Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne kliniczne studium wykonalności magnetycznego zwieracza przełyku

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Magnetyczny implant zwieracza przełyku ma na celu wzmocnienie funkcji zwieracza przełyku w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest zebranie wstępnych informacji na temat wydajności i bezpieczeństwa oraz opracowanie optymalizacji procedur dla firmy Torax Medical Inc. Magnetyczne urządzenie zwieracza przełyku (MES) we wzmacnianiu funkcji zwieracza przełyku w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD). Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia rozszerzonego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, < 85 lat, oczekiwana długość życia > 3 lata.
  • Udokumentowana historia objawów GERD, takich jak zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej.
  • Codzienne leczenie PPI przez co najmniej 3 miesiące.
  • Reaguje na leczenie PPI.
  • Objawy GERD przy braku terapii PPI (minimum 10 dni).
  • Ambulatoryjne pH przełyku < 4 przez ≥ 5% czasu lub pH < 4 przez ≥ 3% czasu w pozycji leżącej.
  • Pacjent jest kandydatem do operacji.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
  • Pacjent został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody i wyraził zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji do celów badawczych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest procedurą awaryjną.
  • Pacjent jest obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  • Pacjent miał wcześniej operację żołądka lub przełyku.
  • Pacjent miał wcześniej jakąkolwiek interwencję endoskopową z powodu GERD
  • U pacjenta istnieje podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka.
  • Pacjent ma dowolną wielkość przepukliny rozworu przełykowego lub przepuklinę rozworu przełykowego ≥3 cm. (Badacz w celu zidentyfikowania i zarejestrowania typu przepukliny rozworu przełykowego w czasie oceny (tj. okołoprzełykowy, przesuwny)).
  • Ruchliwość przełyku pacjenta jest mniejsza niż 35 mmHg amplitudy perystaltyki podczas mokrych połykań lub > 30% nieudanych (bez napędu) sekwencji perystaltycznych.
  • Pacjent ma zapalenie przełyku - stopień B, C, D (klasyfikacja LA).
  • Pacjent ma przełyk Barretta.
  • Pacjent ma BMI > 35.
  • Pacjent ma objawy dysfagii lub objawy dysfagii z przełyku barowego.
  • Pacjent ma twardzinę skóry i/lub achalazję.
  • Pacjent ma zwężenie przełyku lub makroskopowe nieprawidłowości anatomiczne przełyku (zmiany niedrożności itp.).
  • Pacjent ma implant elektryczny lub metalowy implant brzuszny.
  • Pacjent nie może zrozumieć wymagań badania lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Pacjent ma zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialne urządzenie
Osobom, które spełniają kryteria kwalifikacji, wszczepia się urządzenie z magnetycznym zwieraczem przełyku (MES)
Urządzenie: Torax Medical, Inc. System zarządzania refluksem LINX
Wszczepialne urządzenie, magnetyczny zwieracz przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Aby monitorować poprawę objawów GERD.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników z 50% lub większą redukcją całkowitego wyniku GERD-HRQL wskazuje na znaczną poprawę objawów GERD
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj