Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell klinisk genomförbarhetsstudie av den magnetiska esofagussfinktern

28 januari 2021 uppdaterad av: Torax Medical Incorporated
Magnetisk esofageal sfinkterimplantat är avsett att förstärka esofageal sfinkterfunktion vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna förstudie är att samla in preliminär prestanda- och säkerhetsinformation och utveckla proceduroptimering för Torax Medical Inc. Magnetisk esofageal sfinkteranordning (MES) för att förstärka esofageal sfinkterfunktion för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Informationen från denna studie kommer att användas för att stödja utformningen och genomförandet av en utökad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, < 85 år, förväntad livslängd > 3 år.
  • Dokumenterad historia av GERD-symtom som halsbränna och/eller uppstötningar.
  • På daglig PPI-behandling i minst 3 månader.
  • Lyhörd för PPI-behandling.
  • GERD-symtom, i frånvaro av PPI-behandling (minst 10 dagar).
  • Ambulatoriskt esofagus pH < 4 under ≥ 5 % tid eller pH < 4 under ≥ 3 % tid i ryggläge.
  • Patienten är en kirurgisk kandidat.
  • Patienten vill och kan samarbeta vid uppföljande undersökningar.
  • Patienten har informerats om studieprocedurerna och behandlingen och har undertecknat ett informerat samtycke och gett tillstånd att använda och avslöja information för forskningsändamål (HIPAA).

Exklusions kriterier:

  • Förfarandet är ett akutförfarande.
  • Patienten behandlas för närvarande med ett annat prövningsläkemedel eller undersökningsapparat.
  • Patienten har tidigare genomgått mag- eller matstrupskirurgi.
  • Patienten har haft någon tidigare endoskopisk intervention för GERD
  • Patienten har misstänkt eller bekräftat esofagus- eller magcancer.
  • Patienten har paraesofagealt hiatalbråck av valfri storlek eller glidande hiatalbråck ≥3 cm. (Utredare för att identifiera och registrera typ av hiatalbråck vid tidpunkten för bedömningen (dvs. para-esofageal, glidande)).
  • Patientens esofagusmotilitet är mindre än 35 mmHg peristaltisk amplitud vid våta sväljningar eller > 30 % misslyckade (icke-propulsiva) peristaltiska sekvenser.
  • Patienten har esofagit - grad B, C, D (LA-klassificering).
  • Patienten har Barretts matstrupe.
  • Patienten har BMI > 35.
  • Patienten har symtom på dysfagi eller tecken på dysfagi från bariumesofagram.
  • Patienten har sklerodermi och/eller akalasi.
  • Patienten har en esofagusförträngning eller stora anatomiska avvikelser i esofagus (obstruktiva lesioner etc.).
  • Patienten har ett elektriskt implantat eller metalliska bukimplantat(er).
  • Patienten kan inte förstå prövningskraven eller kan inte följa uppföljningsschemat.
  • Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid.
  • Patienten har en psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterbar enhet
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna implanteras med den magnetiska esofageal sphincter-enheten (MES)
Enhet: Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management System
Implanterbar enhet, Magnetic Esophageal Sphincter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera förekomsten av alla negativa händelser vid olika tidpunkter.
Tidsram: 5 år
5 år
Att övervaka förbättringen av GERD-symtom.
Tidsram: 5 år
Andel deltagare med 50 % eller mer minskning av det totala GERD-HRQL-poängen tyder på en avsevärd förbättring av GERD-symtomen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera