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Un estudio observacional de viabilidad clínica del esfínter esofágico magnético

28 de enero de 2021 actualizado por: Torax Medical Incorporated
El implante de esfínter esofágico magnético está destinado a reforzar la función del esfínter esofágico en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de viabilidad es recopilar información preliminar sobre rendimiento y seguridad y desarrollar una optimización de procedimientos para Torax Medical Inc. Dispositivo de esfínter esofágico magnético (MES) en el refuerzo de la función del esfínter esofágico para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La información de este estudio se utilizará para respaldar el diseño y la realización de un ensayo clínico ampliado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, < 85 años, esperanza de vida > 3 años.
  • Antecedentes documentados de síntomas de ERGE, como acidez estomacal y/o regurgitación.
  • En tratamiento diario con IBP durante al menos 3 meses.
  • Respondiente al tratamiento con IBP.
  • Síntomas de ERGE, en ausencia de terapia con IBP (mínimo 10 días).
  • pH esofágico ambulatorio < 4 durante ≥ 5 % de tiempo o pH < 4 durante ≥ 3 % de tiempo en posición supina.
  • El paciente es un candidato quirúrgico.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  • El paciente ha sido informado de los procedimientos del estudio y el tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado y ha proporcionado autorización para usar y divulgar información con fines de investigación (HIPAA).

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
  • El paciente está siendo tratado actualmente con otro fármaco o dispositivo en investigación.
  • El paciente ha tenido cirugía gástrica o esofágica previa.
  • El paciente ha tenido alguna intervención endoscópica previa para ERGE
  • El paciente tiene sospecha o confirmación de cáncer esofágico o gástrico.
  • El paciente tiene una hernia hiatal paraesofágica de cualquier tamaño o una hernia hiatal deslizante ≥3 cm. (El investigador debe identificar y registrar el tipo de hernia de hiato en el momento de la evaluación (es decir, paraesofágico, deslizante)).
  • La motilidad esofágica del paciente es inferior a 35 mmHg de amplitud peristáltica en degluciones húmedas o > 30 % de secuencias peristálticas fallidas (no propulsivas).
  • El paciente tiene esofagitis - Grado B, C, D (Clasificación LA).
  • El paciente tiene esófago de Barrett.
  • El paciente tiene un IMC > 35.
  • El paciente tiene síntomas de disfagia o indicaciones de disfagia por esofagograma con bario.
  • El paciente tiene esclerodermia y/o acalasia.
  • El paciente tiene una estenosis esofágica o anormalidades anatómicas esofágicas macroscópicas (lesiones obstructivas, etc.).
  • El paciente tiene un implante eléctrico o implantes abdominales metálicos.
  • El paciente no puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento.
  • La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada.
  • El paciente tiene un trastorno psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo implantable
A los sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad se les implanta el dispositivo de esfínter esofágico magnético (MES)
Dispositivo: Torax Medical, Inc. Sistema de gestión de reflujo LINX
Dispositivo implantable, esfínter esofágico magnético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de todos los eventos adversos en varios momentos.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Para monitorear la mejora de los síntomas de la ERGE.
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación total de GERD-HRQL es indicativo de una mejora sustancial en los síntomas de GERD
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Torax Medical Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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