Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное клиническое технико-экономическое обоснование магнитного пищеводного сфинктера

28 января 2021 г. обновлено: Torax Medical Incorporated
Имплантат магнитного пищеводного сфинктера предназначен для усиления функции пищеводного сфинктера при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы собрать предварительную информацию о производительности и безопасности и разработать процедурную оптимизацию для компании Torax Medical Inc. Устройство магнитного пищеводного сфинктера (MES) для усиления функции пищеводного сфинктера при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Информация из этого исследования будет использована для разработки и проведения расширенного клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, < 85 лет, ожидаемая продолжительность жизни > 3 лет.
  • Документально подтвержденные симптомы ГЭРБ, такие как изжога и/или регургитация.
  • При ежедневном лечении ИПП не менее 3-х месяцев.
  • Реагирует на лечение ИПП.
  • Симптомы ГЭРБ при отсутствии терапии ИПП (минимум 10 дней).
  • Амбулаторно pH пищевода < 4 в течение ≥ 5 % времени или pH < 4 в течение ≥ 3 % времени в положении лежа на спине.
  • Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство.
  • Пациент желает и может сотрудничать с последующими обследованиями.
  • Пациент был проинформирован о процедурах исследования и лечении, подписал форму информированного согласия и предоставил разрешение на использование и раскрытие информации в исследовательских целях (HIPAA).

Критерий исключения:

  • Процедура является экстренной процедурой.
  • Пациент в настоящее время лечится другим исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
  • У пациента ранее были операции на желудке или пищеводе.
  • У пациента ранее проводились какие-либо эндоскопические вмешательства по поводу ГЭРБ.
  • У пациента подозревается или подтвержден рак пищевода или желудка.
  • У пациента параэзофагеальная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы любого размера или скользящая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы ≥3 см. (Исследователь должен определить и записать тип грыжи пищеводного отверстия диафрагмы во время оценки (т. параэзофагеальная, скользящая)).
  • Амплитуда перистальтики пищевода пациента составляет менее 35 мм рт. ст. при влажных глотках или > 30% неудачных (непропульсивных) перистальтических последовательностей.
  • У больного эзофагит - степень В, С, D (классификация LA).
  • У пациента пищевод Барретта.
  • У пациента ИМТ > 35.
  • У пациента есть симптомы дисфагии или признаки дисфагии из бариевой эзофаграмы.
  • У пациента склеродермия и/или ахалазия.
  • У пациента имеется стриктура пищевода или грубые анатомические аномалии пищевода (обструктивные поражения и т. д.).
  • У пациента есть электрический имплантат или металлический имплантат(ы) в брюшной полости.
  • Пациент не может понять требования к исследованию или не может соблюдать график последующего наблюдения.
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть.
  • У пациента психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемое устройство
Субъектам, отвечающим критериям приемлемости, имплантируют устройство магнитного пищеводного сфинктера (MES).
Устройство: Torax Medical, Inc. Система управления рефлюксом LINX
Имплантируемое устройство, магнитный пищеводный сфинктер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты всех нежелательных явлений в различные моменты времени.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Для мониторинга улучшения симптомов ГЭРБ.
Временное ограничение: 5 лет
Процент участников со снижением общего балла GERD-HRQL на 50% или более свидетельствует о значительном улучшении симптомов ГЭРБ.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Torax Medical Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Torax Medical, Inc. Система управления рефлюксом LINX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться