Une étude observationnelle de faisabilité clinique du sphincter magnétique de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans, < 85 ans, espérance de vie > 3 ans.
• Antécédents documentés de symptômes de RGO tels que brûlures d'estomac et/ou régurgitation.
• Sous traitement quotidien IPP pendant au moins 3 mois.
• Répond au traitement IPP.
• Symptômes de RGO, en l'absence de traitement IPP (minimum 10 jours).
• Ambulatoire pH oesophagien < 4 pendant ≥ 5 % de temps ou pH < 4 pendant ≥ 3 % de temps en décubitus dorsal.
• Le patient est un candidat chirurgical.
• Le patient est disposé et capable de coopérer avec les examens de suivi.
• Le patient a été informé des procédures de l'étude et du traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé et a fourni l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations à des fins de recherche (HIPAA).

Critère d'exclusion:

• La procédure est une procédure d'urgence.
• Le patient est actuellement traité avec un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental.
• Le patient a déjà subi une chirurgie gastrique ou œsophagienne.
• Le patient a déjà subi une intervention endoscopique pour le RGO
• Le patient a un cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé.
• Le patient a une hernie hiatale paraœsophagienne de n'importe quelle taille ou une hernie hiatale coulissante ≥ 3 cm. (L'investigateur doit identifier et enregistrer le type de hernie hiatale au moment de l'évaluation (c.-à-d. para-oesophagien, glissant)).
• La motilité œsophagienne du patient est inférieure à 35 mmHg d'amplitude péristaltique lors de déglutitions humides ou > 30 % de séquences péristaltiques échouées (non propulsives).
• Le patient a une œsophagite - Grade B, C, D (Classification LA).
• Le patient a un oesophage de Barrett.
• Le patient a un IMC > 35.
• Le patient présente des symptômes de dysphagie ou des indications de dysphagie à partir d'un œsophage baryté.
• Le patient est atteint de sclérodermie et/ou d'achalasie.
• Le patient présente un rétrécissement de l'œsophage ou des anomalies anatomiques macroscopiques de l'œsophage (lésions obstructives, etc.).
• Le patient a un implant électrique ou un ou plusieurs implants abdominaux métalliques.
• Le patient ne peut pas comprendre les exigences de l'essai ou est incapable de se conformer au calendrier de suivi.
• La patiente est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte.
• Le patient a un trouble psychiatrique.