Um estudo de viabilidade clínica observacional do esfíncter esofágico magnético
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Torax Medical Incorporated
O implante magnético do esfíncter esofágico destina-se a reforçar a função do esfíncter esofágico no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade é coletar informações preliminares sobre desempenho e segurança e desenvolver otimização de procedimentos para o Torax Medical Inc.
Dispositivo magnético do esfíncter esofágico (MES) no reforço da função do esfíncter esofágico para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
As informações deste estudo serão usadas para apoiar a concepção e condução de um ensaio clínico expandido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Chapman Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Milano, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, < 85 anos, expectativa de vida > 3 anos.
- Histórico documentado de sintomas de DRGE, como azia e/ou regurgitação.
- Em tratamento diário com IBP por pelo menos 3 meses.
- Responsivo ao tratamento com IBP.
- Sintomas de DRGE, na ausência de terapia com IBP (mínimo 10 dias).
- Ambulatório Esofágico pH < 4 por ≥ 5% do tempo ou pH < 4 por ≥ 3% do tempo na posição supina.
- O paciente é um candidato cirúrgico.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento.
- O paciente foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um formulário de consentimento informado e forneceu autorização para usar e divulgar informações para fins de pesquisa (HIPAA).
Critério de exclusão:
- O procedimento é um procedimento de emergência.
- O paciente está sendo tratado atualmente com outro medicamento ou dispositivo experimental.
- O paciente foi submetido a cirurgia gástrica ou esofágica prévia.
- O paciente teve qualquer intervenção endoscópica anterior para DRGE
- O paciente tem suspeita ou confirmação de câncer esofágico ou gástrico.
- O paciente tem hérnia hiatal paraesofágica de qualquer tamanho ou hérnia hiatal deslizante ≥3 cm. (Investigador deve identificar e registrar o tipo de hérnia hiatal no momento da avaliação (ou seja, para-esofágico, deslizante)).
- A motilidade esofágica do paciente é inferior a 35 mmHg de amplitude peristáltica em deglutições úmidas ou > 30% de sequências peristálticas com falha (não propulsivas).
- O paciente tem esofagite - Grau B, C, D (Classificação LA).
- O paciente tem esôfago de Barrett.
- Paciente tem IMC > 35.
- O paciente apresenta sintomas de disfagia ou indicações de disfagia por esofagografia baritada.
- O paciente tem esclerodermia e/ou acalasia.
- O paciente tem estenose esofágica ou anormalidades anatômicas grosseiras do esôfago (lesões obstrutivas, etc.).
- O paciente tem um implante elétrico ou implante(s) abdominal(is) metálico(s).
- O paciente não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
- A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar.
- O paciente tem um distúrbio psiquiátrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo implantável
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade são implantados com o dispositivo Esfíncter Esofágico Magnético (MES)
|
Dispositivo implantável, Esfíncter Esofágico Magnético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de todos os eventos adversos em vários momentos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Monitorar a melhora dos sintomas da DRGE.
Prazo: 5 anos
|
A porcentagem de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação total da GERD-HRQL é indicativa de uma melhora substancial nos sintomas da DRGE
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonavina L, Saino GI, Bona D, Lipham J, Ganz RA, Dunn D, DeMeester T. Magnetic augmentation of the lower esophageal sphincter: results of a feasibility clinical trial. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2133-40. doi: 10.1007/s11605-008-0698-1. Epub 2008 Oct 10.
- Bonavina L, DeMeester T, Fockens P, Dunn D, Saino G, Bona D, Lipham J, Bemelman W, Ganz RA. Laparoscopic sphincter augmentation device eliminates reflux symptoms and normalizes esophageal acid exposure: one- and 2-year results of a feasibility trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):857-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fd879b.
- Lipham JC, DeMeester TR, Ganz RA, Bonavina L, Saino G, Dunn DH, Fockens P, Bemelman W. The LINX(R) reflux management system: confirmed safety and efficacy now at 4 years. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2944-9. doi: 10.1007/s00464-012-2289-1. Epub 2012 Apr 27.
- Saino G, Bonavina L, Lipham JC, Dunn D, Ganz RA. Magnetic Sphincter Augmentation for Gastroesophageal Reflux at 5 Years: Final Results of a Pilot Study Show Long-Term Acid Reduction and Symptom Improvement. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Oct;25(10):787-92. doi: 10.1089/lap.2015.0394. Epub 2015 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306-US, 1030-IT, 1709-NL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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