Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie proveditelnosti magnetického jícnového svěrače

28. ledna 2021 aktualizováno: Torax Medical Incorporated
Implantát magnetického jícnového svěrače je určen k posílení funkce jícnového svěrače při léčbě refluxní choroby jícnu (GERD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je shromáždit předběžné informace o výkonu a bezpečnosti a vyvinout procesní optimalizaci pro Torax Medical Inc. Zařízení magnetického svěrače jícnu (MES) pro posílení funkce jícnového svěrače k ​​léčbě refluxní choroby jícnu (GERD). Informace z této studie budou použity k podpoře návrhu a provedení rozšířené klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, < 85 let, předpokládaná délka života > 3 roky.
  • Zdokumentovaná historie příznaků GERD, jako je pálení žáhy a/nebo regurgitace.
  • Na denní léčbě PPI po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Reagující na léčbu PPI.
  • Příznaky GERD při absenci terapie PPI (minimálně 10 dní).
  • Ambulantní pH jícnu < 4 po dobu ≥ 5 % nebo pH < 4 po dobu ≥ 3 % v poloze na zádech.
  • Pacient je chirurgickým kandidátem.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
  • Pacient byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas a poskytl oprávnění k použití a zveřejnění informací pro výzkumné účely (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Postup je nouzový postup.
  • Pacient je v současné době léčen jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením.
  • Pacientka prodělala předchozí operaci žaludku nebo jícnu.
  • Pacient prodělal jakoukoli předchozí endoskopickou intervenci pro GERD
  • Pacient má podezření nebo potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku.
  • Pacient má paraezofageální hiátovou kýlu nebo posuvnou hiátovou kýlu ≥3 cm jakékoli velikosti. (Vyšetřovatel pro identifikaci a záznam typu hiátové kýly v době hodnocení (tj. para-ezofageální, posuvné)).
  • Pacientova motilita jícnu je menší než 35 mmHg peristaltické amplitudy při vlhkém polykání nebo > 30 % selhaných (nepropulzivních) peristaltických sekvencí.
  • Pacient má ezofagitidu - stupeň B, C, D (klasifikace LA).
  • Pacient má Barrettův jícen.
  • Pacient má BMI > 35.
  • Pacient má příznaky dysfagie nebo příznaky dysfagie z baryového jícnu.
  • Pacient má sklerodermii a/nebo achalázii.
  • Pacient má strikturu jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu (obstrukční léze atd.).
  • Pacient má elektrický implantát nebo kovový břišní implantát(y).
  • Pacient nerozumí požadavkům studie nebo není schopen dodržet plán sledování.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět.
  • Pacient má psychickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelné zařízení
Subjektům, které splňují kritéria způsobilosti, je implantováno zařízení Magnetic Esophageal Sphincter (MES)
Přístroj: Torax Medical, Inc. Systém řízení zpětného toku LINX
Implantovatelné zařízení, magnetický jícnový svěrač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt všech nežádoucích událostí v různých časových bodech.
Časové okno: 5 let
5 let
Chcete-li sledovat zlepšení příznaků GERD.
Časové okno: 5 let
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením celkového skóre GERD-HRQL svědčí o podstatném zlepšení symptomů GERD
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Torax Medical, Inc. Systém řízení zpětného toku LINX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit