Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele klinische haalbaarheidsstudie van de magnetische slokdarmsfincter

28 januari 2021 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated
Het implantaat van de magnetische slokdarmsfincter is bedoeld om de functie van de slokdarmsfincter te versterken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het verzamelen van voorlopige prestatie- en veiligheidsinformatie en het ontwikkelen van procedurele optimalisatie voor het Torax Medical Inc. Magnetisch slokdarmsfincterapparaat (MES) ter versterking van de slokdarmsfincterfunctie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De informatie uit deze studie zal worden gebruikt ter ondersteuning van het ontwerp en de uitvoering van een uitgebreide klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, < 85 jaar, levensverwachting > 3jr.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van GORZ-symptomen zoals brandend maagzuur en/of regurgitatie.
  • Bij dagelijkse PPI-behandeling gedurende minimaal 3 maanden.
  • Reagerend op PPI-behandeling.
  • GORZ-symptomen, bij afwezigheid van PPI-therapie (minimaal 10 dagen).
  • Ambulante slokdarm pH < 4 gedurende ≥ 5% van de tijd of pH < 4 gedurende ≥ 3% van de tijd in rugligging.
  • Patiënt is een chirurgische kandidaat.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgonderzoeken.
  • Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en de behandeling en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en toestemming gegeven om informatie voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en openbaar te maken (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is een spoedprocedure.
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft eerder een maag- of slokdarmoperatie ondergaan.
  • Patiënt heeft eerder een endoscopische interventie voor GORZ gehad
  • Patiënt heeft vermoedelijke of bevestigde slokdarm- of maagkanker.
  • Patiënt heeft elke grootte para-oesofageale hiatale hernia of glijdende hiatale hernia ≥3 cm. (Onderzoeker om type hiatale hernia te identificeren en vast te leggen op het moment van beoordeling (d.w.z. para-oesofageaal, glijdend)).
  • De slokdarmmotiliteit van de patiënt is minder dan 35 mmHg peristaltische amplitude bij nat slikken of > 30% mislukte (niet-stuwende) peristaltische sequenties.
  • Patiënt heeft oesofagitis - Graad B, C, D (LA-classificatie).
  • Patiënt heeft een Barrett-slokdarm.
  • Patiënt heeft een BMI > 35.
  • Patiënt heeft symptomen van dysfagie of indicaties van dysfagie van barium-oesofagram.
  • Patiënt heeft sclerodermie en/of achalasie.
  • Patiënt heeft een slokdarmvernauwing of grove anatomische slokdarmafwijkingen (obstructieve laesies, enz.).
  • Patiënt heeft een elektrisch implantaat of metalen, abdominaal implantaat(en).
  • De patiënt begrijpt de vereisten van het onderzoek niet of kan zich niet houden aan het follow-upschema.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden.
  • Patiënt heeft een psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbaar apparaat
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden geïmplanteerd met het Magnetic Esophageal Sfincter device (MES)
Apparaat: Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management Systeem
Implanteerbaar apparaat, magnetische slokdarmsfincter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van alle bijwerkingen op verschillende tijdstippen te evalueren.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om de verbetering van GORZ-symptomen te bewaken.
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers met een afname van 50% of meer in de totale GORZ-HRQL-score wijst op een substantiële verbetering van GORZ-symptomen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren