Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonell klinisk gjennomførbarhetsstudie av den magnetiske esophageal sphincter

28. januar 2021 oppdatert av: Torax Medical Incorporated
Magnetisk esophageal sphincter implantat er ment å forsterke esophageal sphincter funksjon i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne mulighetsstudien er å samle inn foreløpig ytelses- og sikkerhetsinformasjon og utvikle prosedyreoptimalisering for Torax Medical Inc. Magnetisk esophageal sphincter device (MES) for å forsterke esophageal sphincter funksjon for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å støtte utformingen og gjennomføringen av en utvidet klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, < 85 år, forventet levealder > 3 år.
  • Dokumentert historie med GERD-symptomer som halsbrann og/eller oppstøt.
  • På daglig PPI-behandling i minst 3 måneder.
  • Responsive til PPI-behandling.
  • GERD-symptomer, i fravær av PPI-behandling (minimum 10 dager).
  • Ambulant esophageal pH < 4 i ≥ 5 % tid eller pH < 4 i ≥ 3 % tid i ryggleie.
  • Pasienten er en kirurgisk kandidat.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.
  • Pasienten har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema og gitt tillatelse til å bruke og utlevere informasjon til forskningsformål (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren er en nødprosedyre.
  • Pasienten behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått mage- eller spiserørskirurgi.
  • Pasienten har tidligere hatt endoskopisk intervensjon for GERD
  • Pasienten har mistenkt eller bekreftet spiserørs- eller magekreft.
  • Pasienten har en hvilken som helst størrelse paraesophageal hiatal brokk eller glidende hiatal brokk ≥3 cm. (Undersøker for å identifisere og registrere type hiatal brokk på tidspunktet for vurderingen (dvs. para-esophageal, glidende)).
  • Pasientens øsofagusmotilitet er mindre enn 35 mmHg peristaltisk amplitude ved våte svelger eller > 30 % mislykkede (ikke-propulsive) peristaltiske sekvenser.
  • Pasienten har øsofagitt - grad B, C, D (LA-klassifisering).
  • Pasienten har Barretts esophagus.
  • Pasienten har BMI > 35.
  • Pasienten har symptomer på dysfagi eller indikasjoner på dysfagi fra bariumøsofagram.
  • Pasienten har sklerodermi og/eller akalasi.
  • Pasienten har en esophageal striktur eller grove esophageal anatomiske abnormiteter (obstruktive lesjoner, etc.).
  • Pasienten har et elektrisk implantat eller metalliske, abdominale implantater.
  • Pasienten kan ikke forstå prøvekravene eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
  • Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienten har en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar enhet
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, blir implantert med Magnetic Esophageal Sphincter-enheten (MES)
Enhet: Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management System
Implanterbar enhet, Magnetic Esophageal Sphincter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av alle uønskede hendelser på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å overvåke forbedringen av GERD-symptomer.
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av deltakerne med 50 % eller mer reduksjon i total GERD-HRQL-score indikerer en betydelig forbedring av GERD-symptomer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere