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Eine beobachtende klinische Machbarkeitsstudie des magnetischen Ösophagussphinkters

28. Januar 2021 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Das magnetische Ösophagussphinkter-Implantat soll die Funktion des Ösophagussphinkters bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) stärken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Leistungs- und Sicherheitsinformationen zu sammeln und eine Verfahrensoptimierung für das Torax Medical Inc. Magnetischer Ösophagussphinkter (MES) zur Verstärkung der Funktion des Ösophagussphinkters zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Die Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um das Design und die Durchführung einer erweiterten klinischen Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, < 85 Jahre, Lebenserwartung > 3 Jahre.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und/oder Aufstoßen.
  • Bei täglicher PPI-Behandlung für mindestens 3 Monate.
  • Spricht auf PPI-Behandlung an.
  • GERD-Symptome ohne PPI-Therapie (mindestens 10 Tage).
  • Ambulanter Ösophagus-pH < 4 für ≥ 5 % der Zeit oder pH < 4 für ≥ 3 % der Zeit in Rückenlage.
  • Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat.
  • Patient ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
  • Der Patient wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Informationen für Forschungszwecke (HIPAA) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren ist ein Notfallverfahren.
  • Der Patient wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
  • Der Patient hatte zuvor eine Magen- oder Speiseröhrenoperation.
  • Der Patient hatte zuvor einen endoskopischen Eingriff für GERD
  • Der Patient hat Speiseröhren- oder Magenkrebs vermutet oder bestätigt.
  • Der Patient hat eine paraösophageale Hiatushernie jeder Größe oder eine gleitende Hiatushernie ≥ 3 cm. (Untersucher zur Identifizierung und Aufzeichnung der Art der Hiatushernie zum Zeitpunkt der Beurteilung (d. h. paraösophageal, gleitend)).
  • Die Ösophagusmotilität des Patienten beträgt weniger als 35 mmHg peristaltische Amplitude beim Nassschlucken oder > 30 % fehlgeschlagene (nicht treibende) peristaltische Sequenzen.
  • Patient hat Ösophagitis - Grad B, C, D (LA-Klassifikation).
  • Der Patient hat einen Barrett-Ösophagus.
  • Der Patient hat einen BMI > 35.
  • Der Patient hat Symptome einer Dysphagie oder Anzeichen einer Dysphagie durch ein Barium-Ösophagogramm.
  • Der Patient hat Sklerodermie und/oder Achalasie.
  • Der Patient hat eine Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (obstruktive Läsionen usw.).
  • Der Patient hat ein elektrisches Implantat oder metallische Bauchimplantate.
  • Der Patient kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbares Gerät
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden mit dem magnetischen Ösophagussphinkter (MES) implantiert.
Gerät: Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management System
Implantierbares Gerät, Magnetischer Ösophagussphinkter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zur Überwachung der Verbesserung der GERD-Symptome.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des GERD-HRQL-Gesamtwerts um 50 % oder mehr weist auf eine wesentliche Verbesserung der GERD-Symptome hin
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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