KW-6500のプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 (6500-004)
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6500の第Ⅲ相試験（パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験）
これは、レボドパ療法で運動反応合併症を有するパーキンソン病患者における KW-6500 のプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験です。
KW-6500 の有効性は、自己皮下注射 12 週間後の二重盲検時の UPDRS part III スコアの変化を用いて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime
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Toon、Ehime、日本
- Ehime University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- パーキンソン病患者
- レボドパと少なくとも 1 つの他の抗パーキンソン病薬の安定した処方を受けていて、オフ状態の患者
- 修正Hoehn and Yahrスケールで、OFF状態でステージ4または5、ON状態でステージ0～3を満たす患者
- ベースライン期間中にレボドパに対する反応性をテストしたとき、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) partⅢのスコアが 30% 以上改善した患者
- 1日に少なくとも1つのオフ状態がある患者
- OFF状態、ON状態、ジスキネジアの表現が理解できる患者
- 患者またはその家族がKW-6500の自己注射を希望している
除外基準:
- 心臓、血液、肝臓、腎臓、膵臓、代謝、呼吸器、胃腸、内分泌、または神経系の疾患を有する患者（パーキンソン病を除く）
- 起立性低血圧の患者
- モルヒネまたはその誘導体、硫黄、硫黄含有医薬品、または亜硫酸塩に対する不耐症の病歴のある患者
- 悪性症候群の既往歴のある患者
- がんと診断された患者、または継続的な疾患の証拠がある患者
- 直接クームス検査で陰性でない患者
- 妊娠中または授乳中の女性、出産を予定している女性、妊娠検査薬で陽性反応を示した女性、または確実な避妊方法を守れない女性
- セレギリン以外のMAO阻害剤を投与された患者
- 精神疾患の既往歴のある患者（パーキンソン病に伴う精神症状を除く）
- Mini-Mental State Examination スコアが 23 以下の患者
- 抗精神病薬または中枢性ドーパミン拮抗薬（ドンペリドンを除く）を服用している患者
- メチルドパまたは5-HT3受容体拮抗薬を投与されている患者
- レセルピンまたはパパベリンを投与されている患者
- パーキンソン病で脳神経外科手術を受けた方
- 経頭蓋磁気刺激を受けた患者
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KW-6500
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OFF状態で1～6mgを12週間皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：KW-6500 プラセボ
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OFF状態の12週間の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UPDRS パート III スコアの生スコアの変化
時間枠：二重盲検期に
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二重盲検期に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UPDRS パート III スコアのスコア変化率と回答率
時間枠：二重盲検期に
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二重盲検期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。