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Estudio comparativo cruzado doble ciego controlado con placebo de KW-6500 (6500-004)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio de fase 3 de KW-6500 (estudio comparativo cruzado doble ciego controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson)

Este es un estudio comparativo cruzado doble ciego controlado con placebo de KW-6500 en pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones de respuesta motora en terapia con levodopa. La eficacia de KW-6500 se evalúa mediante el cambio de la puntuación de la parte III de la UPDRS en un período doble ciego después de 12 semanas de autoinyecciones subcutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón
        • Ehime University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que tienen la enfermedad de Parkinson
  • Pacientes que han estado en un régimen estable de levodopa más al menos otro agente antiparkinsoniano y que tienen estado OFF
  • Pacientes que alcanzan la etapa 4 o 5 mientras están en estado APAGADO y las etapas 0 a 3 mientras están en estado ENCENDIDO en la escala modificada de Hoehn y Yahr
  • Pacientes que han experimentado una mejora del 30 % o más en la puntuación parcial de la escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) cuando se evaluó la respuesta a la levodopa durante el período de referencia
  • Pacientes que tienen al menos un estado OFF por día
  • Pacientes que pueden entender la expresión del estado OFF, el estado ON y la discinesia
  • Los pacientes o sus familias desean autoinyectarse KW-6500

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad del sistema cardíaco, hematológico, hepático, renal, pancreático, metabólico, respiratorio, gastrointestinal, endocrinológico o neurológico (excluyendo la enfermedad de Parkinson)
  • Pacientes con hipotensión ortostática
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a la morfina o sus derivados, azufre, productos farmacéuticos que contienen azufre o sulfito
  • Pacientes con antecedentes de síndrome maligno
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer o evidencia de enfermedad continua
  • Pacientes que no dan negativo en el test de Coombs directo
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean tener hijos, mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo o mujeres que no pueden adherirse a un método anticonceptivo confiable
  • Pacientes que han recibido inhibidores de la MAO excepto selegilina
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental (excluidos los síntomas psiquiátricos asociados con la enfermedad de Parkinson)
  • Pacientes con una puntuación de 23 o menos en el miniexamen del estado mental
  • Pacientes que estén tomando antipsicóticos o antagonistas dopaminérgicos centrales (excepto domperidona)
  • Pacientes que están recibiendo metildopa o antagonistas del receptor 5-HT3
  • Pacientes que están recibiendo reserpina o papaverina
  • Pacientes que han tenido una operación neuroquirúrgica por enfermedad de Parkinson
  • Pacientes que han tenido estimulación magnética transcraneal
  • Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KW-6500
Droga: KW-6500
Doce semanas inyección subcutánea de 1 a 6 mg para el estado OFF
Otros nombres:
  • Clorhidrato de apomorfina (USAN)
Comparador de placebos: Placebo KW-6500
Droga: Placebo KW-6500
Inyección subcutánea de doce semanas para el estado OFF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de puntaje bruto en el puntaje de UPDRS parte III
Periodo de tiempo: En el período de doble ciego
En el período de doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación porcentual en la puntuación de la parte III de UPDRS y el índice de respuesta
Periodo de tiempo: En el período de doble ciego
En el período de doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6500-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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