Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównawcze KW-6500 (6500-004)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 3 KW-6500 (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona)

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównawcze KW-6500 u pacjentów z chorobą Parkinsona z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą. Skuteczność KW-6500 ocenia się za pomocą zmiany wyniku UPDRS część III w okresie podwójnie ślepej próby po 12 tygodniach podskórnych samoiniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Ehime University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilny schemat leczenia lewodopą i co najmniej jednym innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona i którzy mają stan OFF
  • Pacjenci, którzy osiągnęli stopień 4 lub 5 w stanie OFF oraz stopień 0 do 3 w stanie ON w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  • Pacjenci, u których wystąpiła poprawa o 30% lub więcej w części Ⅲ Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) podczas badania odpowiedzi na lewodopę w okresie początkowym
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden stan OFF dziennie
  • Pacjenci, którzy rozumieją ekspresję stanu OFF, stanu ON i dyskinezy
  • Pacjenci lub ich rodziny wyrażają chęć samodzielnego wstrzykiwania KW-6500

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układu sercowego, hematologicznego, wątrobowego, nerkowego, trzustkowego, metabolicznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego lub neurologicznego (z wyłączeniem choroby Parkinsona)
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci z historią nietolerancji morfiny lub jej pochodnych, siarki, produktów farmaceutycznych zawierających siarkę lub siarczynów
  • Pacjenci z zespołem złośliwym w wywiadzie
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka lub objawami utrzymującej się choroby
  • Pacjenci, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa nie jest ujemny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące mieć dzieci, kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub kobiety, które nie mogą stosować niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory MAO z wyjątkiem selegiliny
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie (z wyłączeniem objawów psychiatrycznych związanych z chorobą Parkinsona)
  • Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination wynoszącym 23 lub mniej
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub antagonistów dopaminy ośrodkowej (z wyjątkiem domperydonu)
  • Pacjenci otrzymujący metyldopę lub antagonistów receptora 5-HT3
  • Pacjenci otrzymujący rezerpinę lub papawerynę
  • Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona
  • Pacjenci, którzy mieli przezczaszkową stymulację magnetyczną
  • Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-6500
Lek: KW-6500
Dwunastotygodniowe wstrzyknięcie podskórne od 1 do 6 mg w stanie OFF
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny (USAN)
Komparator placebo: KW-6500 Placebo
Lek: KW-6500 Placebo
Dwunastotygodniowa iniekcja podskórna dla stanu OFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowa zmiana wyniku w wyniku części III UPDRS
Ramy czasowe: W okresie podwójnej ślepej próby
W okresie podwójnej ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w części III UPDRS i współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W okresie podwójnej ślepej próby
W okresie podwójnej ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6500-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj