KW-6500의 위약 대조 이중 맹검 교차 비교 연구 (6500-004)
2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6500의 임상 3상 연구(파킨슨병 환자에 대한 위약 대조 이중 맹검 교차 비교 연구)
이것은 레보도파 요법에 대한 운동 반응 합병증이 있는 파킨슨병 환자에서 KW-6500의 위약 대조 이중 맹검 교차 비교 연구입니다.
KW-6500의 효능은 12주 피하 자가주사 후 이중맹검 기간에 UPDRS part III 점수의 변화를 이용하여 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 파킨슨병 환자
- 레보도파 + 적어도 하나의 다른 항파킨슨제를 안정적으로 복용하고 있고 OFF 상태인 환자
- Modified Hoehn and Yahr Scale에서 OFF 상태에서 4단계 또는 5단계를 충족하고 ON 상태에서 0~3단계를 충족하는 환자
- 베이스라인 기간 동안 레보도파에 대한 반응성 검사에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) partⅢ 점수가 30% 이상 개선된 환자
- 하루에 한 번 이상 OFF 상태인 환자
- OFF 상태, ON 상태, 이상운동증의 표현을 이해할 수 있는 환자
- 환자 또는 가족이 KW-6500 자가주사 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 심장, 혈액, 간, 신장, 췌장, 대사, 호흡기, 소화기, 내분비, 신경계의 질환이 있는 환자(파킨슨병 제외)
- 기립성 저혈압 환자
- 모르핀 또는 그 유도체, 황, 황 함유 의약품 또는 아황산염에 대한 불내성 병력이 있는 환자
- 악성 증후군의 병력이 있는 환자
- 암 진단 또는 지속적인 질병의 증거가 있는 환자
- 직접 Coombs 검사에서 음성이 아닌 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 출산을 계획 중인 여성, 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 고수할 수 없는 여성
- 셀레길린을 제외한 MAO 억제제를 투여받은 환자
- 정신질환 병력이 있는 환자(파킨슨병과 관련된 정신과적 증상 제외)
- 간이정신상태검사 점수가 23점 이하인 환자
- 항정신병 약물 또는 중추 도파민 길항제(돔페리돈 제외)를 복용 중인 환자
- 메틸도파 또는 5-HT3 수용체 길항제를 투여받는 환자
- 레세르핀 또는 파파베린을 투여받는 환자
- 파킨슨병으로 신경외과적 수술을 받은 환자
- 경두개 자기 자극을 받은 적이 있는 환자
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KW-6500
|
OFF 상태에 대해 1 내지 6 mg의 12주 피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: KW-6500 위약
|
OFF 상태에 대한 12주 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UPDRS 파트 III 점수의 원시 점수 변경
기간: 더블 블라인드 기간에
|
더블 블라인드 기간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UPDRS 파트 III 점수의 백분율 점수 변화 및 응답 비율
기간: 더블 블라인드 기간에
|
더블 블라인드 기간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .