Placebo-kontrolleret dobbeltblindet crossover sammenlignende undersøgelse af KW-6500 (6500-004)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der har Parkinsons sygdom
• Patienter, der har været på et stabilt regime med levodopa plus mindst ét ​​andet antiparkinsonmiddel, og som har OFF-tilstand
• Patienter, der møder trin 4 eller 5, mens de er i OFF-tilstand og trin 0 til 3, mens de er i ON-tilstand på den modificerede Hoehn og Yahr-skala
• Patienter, der har oplevet en forbedring på 30 % eller mere i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) delⅢ-score, når de blev testet for respons på levodopa i basislinjeperioden
• Patienter, der har mindst én OFF-tilstand pr. dag
• Patienter, der kan forstå udtrykket OFF-tilstand, ON-tilstand og dyskinesi
• Patienter eller deres familier har et ønske om selvinjektion af KW-6500

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en sygdom i det hjerte-, hæmatologiske, lever-, nyre-, bugspytkirtel-, metaboliske, respiratoriske, gastrointestinale, endokrinologiske eller neurologiske system (undtagen Parkinsons sygdom)
• Patienter med ortostatisk hypotension
• Patienter med en historie med intolerance over for morfin eller dets derivater, svovl, svovlholdige farmaceutiske produkter eller sulfit
• Patienter med en anamnese med malignt syndrom
• Patienter med en kræftdiagnose eller tegn på fortsat sygdom
• Patienter, der ikke tester negativt i den direkte Coombs' test
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at få børn, kvinder, der tester positivt i graviditetstesten, eller kvinder, der ikke kan overholde en pålidelig præventionsmetode
• Patienter, der har fået MAO-hæmmere undtagen selegilin
• Patienter med en historie med mental sygdom (eksklusive psykiatriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom)
• Patienter med en Mini-Mental State Examination score på 23 eller derunder
• Patienter, der tager antipsykotika eller centrale dopaminantagonister (undtagen domperidon)
• Patienter, der får methyldopa eller 5-HT3-receptorantagonister
• Patienter, der får reserpin eller papaverin
• Patienter, der har fået foretaget en neurokirurgisk operation for Parkinsons sygdom
• Patienter, der har haft transkraniel magnetisk stimulation
• Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed