Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde dubbelblinde cross-over vergelijkende studie van KW-6500 (6500-004)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 3-studie van KW-6500 (placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over vergelijkende studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson)

Dit is een placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over vergelijkende studie van KW-6500 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische responscomplicaties bij levodopa-therapie. De werkzaamheid van KW-6500 wordt geëvalueerd met behulp van de verandering van de UPDRS deel III-score tijdens een dubbelblinde periode na 12 weken subcutane zelfinjecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson
  • Patiënten die een stabiel regime van levodopa plus ten minste één ander antiparkinsonmiddel hebben gevolgd en die UIT-status hebben
  • Patiënten die voldoen aan stadium 4 of 5 terwijl ze UIT zijn en stadium 0 tot 3 terwijl ze AAN zijn op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
  • Patiënten die een verbetering van 30% of meer hebben ervaren in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) partⅢ score bij testen op respons op levodopa tijdens de basislijnperiode
  • Patiënten die ten minste één UIT-toestand per dag hebben
  • Patiënten die de uitdrukking UIT-toestand, AAN-toestand en dyskinesie kunnen begrijpen
  • Patiënten of hun families hebben een verlangen naar zelfinjectie van KW-6500

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ziekte van het cardiale, hematologische, hepatische, nier-, pancreas-, metabolische, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinologische of neurologische systeem (met uitzondering van de ziekte van Parkinson)
  • Patiënten met orthostatische hypotensie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor morfine of zijn derivaten, zwavel, zwavelhoudende farmaceutische producten of sulfiet
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne syndroom
  • Patiënten met een diagnose van kanker of bewijs van aanhoudende ziekte
  • Patiënten die niet negatief testen in de directe Coombs-test
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn kinderen te krijgen, vrouwen die positief testen op de zwangerschapstest of vrouwen die zich niet kunnen houden aan een betrouwbare anticonceptiemethode
  • Patiënten die MAO-remmers hebben gekregen, behalve selegiline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (exclusief psychiatrische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson)
  • Patiënten met een Mini-Mental State Examination-score van 23 of minder
  • Patiënten die antipsychotica of centrale dopamine-antagonisten gebruiken (exclusief domperidon)
  • Patiënten die methyldopa of 5-HT3-receptorantagonisten krijgen
  • Patiënten die reserpine of papaverine krijgen
  • Patiënten die een neurochirurgische operatie hebben ondergaan voor de ziekte van Parkinson
  • Patiënten die transcraniële magnetische stimulatie hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-6500
Geneesmiddel: KW-6500
Twaalf weken subcutane injectie van 1 tot 6 mg voor de UIT-status
Andere namen:
  • Apomorfinehydrochloride (USAN)
Placebo-vergelijker: KW-6500 Placebo
Geneesmiddel: KW-6500 Placebo
Twaalf weken subcutane injectie voor de UIT-status

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ruwe scoreverandering in de UPDRS deel III-score
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde periode
Tijdens de dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele scoreverandering in UPDRS deel III-score en responsratio
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde periode
Tijdens de dubbelblinde periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6500-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren