KW-6500 的安慰剂对照双盲交叉比较研究 (6500-004)

纳入标准：

• 已给予书面知情同意书的患者
• 患有帕金森病的患者
• 接受稳定的左旋多巴加至少一种其他抗帕金森病药物治疗且处于 OFF 状态的患者
• 在改良的 Hoehn 和 Yahr 量表上，处于 OFF 状态时达到 4 或 5 级，处于 ON 状态时达到 0 至 3 级的患者
• 在基线期间测试对左旋多巴的反应性时，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分评分改善 30% 或更多的患者
• 每天至少出现一次 OFF 状态的患者
• 能理解OFF状态、ON状态、异动症表达的患者
• 患者或家属有自行注射KW-6500的意愿

排除标准：

• 患有心脏、血液、肝脏、肾脏、胰腺、代谢、呼吸、胃肠道、内分泌或神经系统（不包括帕金森病）疾病的患者
• 直立性低血压患者
• 对吗啡或其衍生物、硫磺、含硫药物产品或亚硫酸盐有不耐受史的患者
• 有恶性综合征病史的患者
• 诊断为癌症或有持续疾病证据的患者
• 在直接 Coombs 测试中未测试为阴性的患者
• 孕妇或哺乳期妇女、计划生育的妇女、妊娠试验呈阳性的妇女或不能坚持可靠避孕方法的妇女
• 接受除司来吉兰以外的 MAO 抑制剂治疗的患者
• 有精神病史的患者（不包括与帕金森病相关的精神症状）
• 简易精神状态检查得分在23分以下的患者
• 正在服用抗精神病药或中枢多巴胺拮抗剂（不包括多潘立酮）的患者
• 正在接受甲基多巴或 5-HT3 受体拮抗剂治疗的患者
• 正在接受利血平或罂粟碱治疗的患者
• 因帕金森氏病接受过神经外科手术的患者
• 接受过经颅磁刺激的患者
• 有药物或酒精滥用或依赖史的患者