Placebokontrollert dobbeltblindet crossover sammenlignende studie av KW-6500 (6500-004)
28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-studie av KW-6500 (Placebo-kontrollert dobbeltblind crossover-komparativ studie hos pasienter med Parkinsons sykdom)
Dette er en placebokontrollert dobbeltblind crossover sammenlignende studie av KW-6500 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motorisk responskomplikasjoner på levodopabehandling.
Effekten av KW-6500 er evaluert ved å bruke endringen av UPDRS del III poengsum ved dobbeltblind periode etter 12 ukers subkutane selvinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter som har Parkinsons sykdom
- Pasienter som har vært på et stabilt regime med levodopa pluss minst ett annet antiparkinsonmiddel og som har AV-tilstand
- Pasienter som møter stadium 4 eller 5 mens de er i AV-tilstand og stadium 0 til 3 mens de er i PÅ-tilstand på Modified Hoehn og Yahr-skalaen
- Pasienter som har opplevd en forbedring på 30 % eller mer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) delⅢ-score når de ble testet for respons på levodopa i basislinjeperioden
- Pasienter som har minst én AV-tilstand per dag
- Pasienter som kan forstå uttrykket AV-tilstand, PÅ-tilstand og dyskinesi
- Pasienter eller deres familier har et ønske om selvinjeksjon av KW-6500
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sykdom i det hjerte-, hematologiske, lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, metabolske, respiratoriske, gastrointestinale, endokrinologiske eller nevrologiske systemet (unntatt Parkinsons sykdom)
- Pasienter med ortostatisk hypotensjon
- Pasienter med en historie med intoleranse overfor morfin eller dets derivater, svovel, svovelholdige farmasøytiske produkter eller sulfitt
- Pasienter med en historie med ondartet syndrom
- Pasienter med en kreftdiagnose eller tegn på fortsatt sykdom
- Pasienter som ikke tester negativt i Coombs direkte test
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å få barn, kvinner som tester positivt i graviditetstesten, eller kvinner som ikke kan følge en pålitelig prevensjonsmetode
- Pasienter som har fått MAO-hemmere unntatt selegilin
- Pasienter med en historie med psykisk sykdom (unntatt psykiatriske symptomer assosiert med Parkinsons sykdom)
- Pasienter med en Mini-Mental State Examination score på 23 eller mindre
- Pasienter som tar antipsykotika eller sentrale dopaminantagonister (unntatt domperidon)
- Pasienter som får metyldopa eller 5-HT3-reseptorantagonister
- Pasienter som får reserpin eller papaverin
- Pasienter som har gjennomgått en nevrokirurgisk operasjon for Parkinsons sykdom
- Pasienter som har hatt transkraniell magnetisk stimulering
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KW-6500
|
Tolv ukers subkutan injeksjon på 1 til 6 mg for AV-tilstand
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KW-6500 Placebo
|
Tolv uker subkutan injeksjon for AV-tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Råpoengsendringen i UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: Ved dobbelblindperioden
|
Ved dobbelblindperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise poengsummendringen i UPDRS del III-poengsum og svarforhold
Tidsramme: Ved dobbelblindperioden
|
Ved dobbelblindperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre studie-ID-numre
- 6500-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .