Étude comparative croisée en double aveugle contrôlée par placebo du KW-6500 (6500-004)

Critère d'intégration:

• Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
• Patients atteints de la maladie de Parkinson
• Patients qui ont suivi un régime stable de lévodopa plus au moins un autre agent antiparkinsonien et qui ont un état OFF
• Patients qui atteignent le stade 4 ou 5 lorsqu'ils sont à l'état OFF et les stades 0 à 3 lorsqu'ils sont à l'état ON sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr
• Patients ayant présenté une amélioration de 30 % ou plus du score UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) partⅢ lorsqu'ils ont été testés pour la réactivité à la lévodopa au cours de la période de référence
• Patients ayant au moins un état OFF par jour
• Patients capables de comprendre l'expression de l'état OFF, de l'état ON et de la dyskinésie
• Les patients ou leurs familles souhaitent s'auto-injecter du KW-6500

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie du système cardiaque, hématologique, hépatique, rénal, pancréatique, métabolique, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinologique ou neurologique (à l'exclusion de la maladie de Parkinson)
• Patients souffrant d'hypotension orthostatique
• Patients ayant des antécédents d'intolérance à la morphine ou à ses dérivés, au soufre, aux produits pharmaceutiques contenant du soufre ou au sulfite
• Patients ayant des antécédents de syndrome malin
• Patients avec un diagnostic de cancer ou des signes de maladie continue
• Patients dont le test de Coombs direct n'est pas négatif
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui envisagent d'avoir des enfants, femmes dont le test de grossesse est positif ou femmes qui ne peuvent pas adhérer à une méthode de contraception fiable
• Patients ayant reçu des inhibiteurs de la MAO à l'exception de la sélégiline
• Patients ayant des antécédents de maladie mentale (à l'exclusion des symptômes psychiatriques associés à la maladie de Parkinson)
• Patients avec un score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins
• Patients prenant des antipsychotiques ou des antagonistes centraux de la dopamine (à l'exception de la dompéridone)
• Patients recevant de la méthyldopa ou des antagonistes des récepteurs 5-HT3
• Patients recevant de la réserpine ou de la papavérine
• Patients ayant subi une opération neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson
• Patients ayant subi une stimulation magnétique transcrânienne
• Patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool