Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad dubbelblind crossover jämförande studie av KW-6500 (6500-004)

28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fas 3-studie av KW-6500 (Placebokontrollerad dubbelblind crossover-jämförande studie hos patienter med Parkinsons sjukdom)

Detta är en placebokontrollerad dubbelblind crossover-jämförande studie av KW-6500 hos patienter med Parkinsons sjukdom med motorisk responskomplikationer på levodopabehandling. Effekten av KW-6500 utvärderas med hjälp av förändringen av UPDRS del III-poäng vid dubbelblind period efter 12 veckors subkutana självinjektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som har Parkinsons sjukdom
  • Patienter som har varit på en stabil regim av levodopa plus minst ett annat antiparkinsonmedel och som har OFF-tillstånd
  • Patienter som möter steg 4 eller 5 i AV-läge och steg 0 till 3 i PÅ-läge på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
  • Patienter som har upplevt en 30 % eller mer förbättring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) delⅢ-poäng när de testades för levodopa-respons under baslinjeperioden
  • Patienter som har minst ett AV-läge per dag
  • Patienter som kan förstå uttrycket AV-tillstånd, PÅ-tillstånd och dyskinesi
  • Patienter eller deras familjer har en önskan om självinjektion av KW-6500

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en sjukdom i hjärt-, hematologiska, lever-, njur-, pankreas-, metabola, respiratoriska, gastrointestinala, endokrinologiska eller neurologiska systemet (exklusive Parkinsons sjukdom)
  • Patienter med ortostatisk hypotoni
  • Patienter med en historia av intolerans mot morfin eller dess derivat, svavel, svavelhaltiga läkemedel eller sulfit
  • Patienter med malignt syndrom i anamnesen
  • Patienter med en cancerdiagnos eller tecken på fortsatt sjukdom
  • Patienter som inte testar negativt i direkta Coombs test
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att skaffa barn, kvinnor som testar positivt i graviditetstestet eller kvinnor som inte kan följa en tillförlitlig preventivmetod
  • Patienter som har fått MAO-hämmare förutom selegilin
  • Patienter med psykisk sjukdom i anamnesen (exklusive psykiatriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom)
  • Patienter med en Mini-Mental State Examination poäng på 23 eller lägre
  • Patienter som tar antipsykotika eller centrala dopaminantagonister (exklusive domperidon)
  • Patienter som får metyldopa eller 5-HT3-receptorantagonister
  • Patienter som får reserpin eller papaverin
  • Patienter som genomgått en neurokirurgisk operation för Parkinsons sjukdom
  • Patienter som har fått transkraniell magnetisk stimulering
  • Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-6500
Läkemedel: KW-6500
Tolv veckors subkutan injektion av 1 till 6 mg för AV-tillståndet
Andra namn:
  • Apomorfinhydroslorid (USAN)
Placebo-jämförare: KW-6500 Placebo
Läkemedel: KW-6500 Placebo
Tolv veckors subkutan injektion för AV-tillståndet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den råa poängförändringen i UPDRS del III-poäng
Tidsram: Vid dubbelblindperioden
Vid dubbelblindperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella poängförändringen i UPDRS del III-poäng och svarsförhållande
Tidsram: Vid dubbelblindperioden
Vid dubbelblindperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6500-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KW-6500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera