Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное сравнительное исследование KW-6500 (6500-004)

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 3 исследования KW-6500 (плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное сравнительное исследование у пациентов с болезнью Паркинсона)

Это плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное сравнительное исследование KW-6500 у пациентов с болезнью Паркинсона с осложнениями двигательной реакции на терапии леводопой. Эффективность KW-6500 оценивают по изменению балла UPDRS, часть III, в двойном слепом периоде после 12 недель самостоятельных подкожных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония
        • Ehime University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Пациенты с болезнью Паркинсона
  • Пациенты, получавшие стабильный режим леводопы плюс по крайней мере один другой противопаркинсонический препарат и находящиеся в состоянии «выключено»
  • Пациенты, которые соответствуют стадии 4 или 5 в состоянии «выключено» и стадиям от 0 до 3 в состоянии «включено» по модифицированной шкале Хена и Яра.
  • Пациенты, у которых наблюдалось улучшение на 30% или более по шкале унифицированной оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по части Ⅲ балла при тестировании на чувствительность к леводопе в течение исходного периода.
  • Пациенты, у которых хотя бы одно состояние «ВЫКЛ» в день
  • Пациенты, которые могут понять выражение состояния «выключено», «включено» и дискинезии
  • У пациентов или членов их семей есть желание сделать себе инъекцию KW-6500.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями сердечной, гематологической, печеночной, почечной, поджелудочной, метаболической, дыхательной, желудочно-кишечной, эндокринной или неврологической системы (за исключением болезни Паркинсона)
  • Пациенты с ортостатической гипотензией
  • Пациенты с непереносимостью морфина или его производных, серы, серосодержащих фармацевтических препаратов или сульфитов в анамнезе.
  • Пациенты со злокачественным синдромом в анамнезе
  • Пациенты с диагнозом рака или признаками продолжающегося заболевания
  • Пациенты, у которых прямой тест Кумбса не дал отрицательных результатов.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют иметь детей, женщины с положительным результатом теста на беременность или женщины, которые не могут придерживаться надежного метода контрацепции.
  • Пациенты, получавшие ингибиторы МАО, кроме селегилина
  • Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе (за исключением психических симптомов, связанных с болезнью Паркинсона)
  • Пациенты с оценкой по краткой шкале психического состояния 23 или менее
  • Пациенты, принимающие нейролептики или центральные антагонисты дофамина (за исключением домперидона)
  • Пациенты, получающие метилдопу или антагонисты рецепторов 5-HT3
  • Пациенты, получающие резерпин или папаверин
  • Пациенты, перенесшие нейрохирургическую операцию по поводу болезни Паркинсона
  • Пациенты, перенесшие транскраниальную магнитную стимуляцию
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВ-6500
Лекарство: КВ-6500
Двенадцать недель подкожных инъекций от 1 до 6 мг для состояния «ВЫКЛ.»
Другие имена:
  • Апоморфина гидрохлорид (USAN)
Плацебо Компаратор: KW-6500 Плацебо
Лекарство: KW-6500 Плацебо
Двенадцать недель подкожной инъекции для состояния «ВЫКЛ.»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необработанное изменение оценки в оценке UPDRS, часть III
Временное ограничение: В двойном слепом периоде
В двойном слепом периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение оценки UPDRS, часть III, и соотношение ответов
Временное ограничение: В двойном слепом периоде
В двойном слепом периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6500-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться