Estudo comparativo cruzado duplo-cego controlado por placebo de KW-6500 (6500-004)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudo de Fase 3 de KW-6500 (Estudo Comparativo Crossover Duplo-Cego Controlado por Placebo em Pacientes com Doença de Parkinson)
Este é um estudo comparativo cruzado duplo-cego controlado por placebo de KW-6500 em pacientes com doença de Parkinson com complicações de resposta motora na terapia com levodopa.
A eficácia do KW-6500 é avaliada usando a alteração da pontuação UPDRS parte III no período duplo-cego após 12 semanas de autoinjeções subcutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ehime
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Toon, Ehime, Japão
- Ehime University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença de Parkinson
- Pacientes que estiveram em um regime estável de levodopa mais pelo menos um outro agente antiparkinsoniano e que têm estado OFF
- Pacientes que atingem o estágio 4 ou 5 enquanto estão no estado OFF e os estágios 0 a 3 enquanto estão no estado ON na Escala Modificada de Hoehn e Yahr
- Pacientes que experimentaram uma melhora de 30% ou mais na pontuação da escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte Ⅲ quando testados para responsividade à levodopa durante o período basal
- Pacientes que têm pelo menos um estado OFF por dia
- Pacientes que podem entender a expressão do estado OFF, estado ON e discinesia
- Os pacientes ou suas famílias desejam auto-injeção de KW-6500
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do sistema cardíaco, hematológico, hepático, renal, pancreático, metabólico, respiratório, gastrointestinal, endocrinológico ou neurológico (excluindo a doença de Parkinson)
- Pacientes com hipotensão ortostática
- Pacientes com histórico de intolerância à morfina ou seus derivados, enxofre, produtos farmacêuticos contendo enxofre ou sulfito
- Pacientes com história de síndrome maligna
- Pacientes com diagnóstico de câncer ou evidência de doença contínua
- Pacientes que não apresentam resultado negativo no teste de Coombs direto
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam ter filhos, mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que não conseguem aderir a um método confiável de contracepção
- Pacientes que receberam inibidores da MAO, exceto selegilina
- Pacientes com histórico de doença mental (excluindo sintomas psiquiátricos associados à doença de Parkinson)
- Pacientes com uma pontuação de Mini-Exame do Estado Mental de 23 ou menos
- Pacientes que estão tomando antipsicóticos ou antagonistas centrais da dopamina (excluindo domperidona)
- Pacientes que estão recebendo metildopa ou antagonistas do receptor 5-HT3
- Pacientes que estão recebendo reserpina ou papaverina
- Pacientes que tiveram uma operação neurocirúrgica para a doença de Parkinson
- Pacientes que receberam estimulação magnética transcraniana
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KW-6500
|
Doze semanas de injeção subcutânea de 1 a 6 mg para o estado OFF
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: KW-6500 Placebo
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Doze semanas de injeção subcutânea para o estado OFF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança de pontuação bruta na pontuação UPDRS parte III
Prazo: No período duplo cego
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No período duplo cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação de pontuação percentual na pontuação UPDRS parte III e taxa de resposta
Prazo: No período duplo cego
|
No período duplo cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Outros números de identificação do estudo
- 6500-004
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