Placebo-kontrollierte doppelblinde Crossover-Vergleichsstudie zu KW-6500 (6500-004)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Patienten mit Parkinson-Krankheit
• Patienten, die eine stabile Behandlung mit Levodopa plus mindestens einem anderen Antiparkinsonmittel erhalten haben und die einen OFF-Zustand haben
• Patienten, die Stufe 4 oder 5 im AUS-Zustand und Stufe 0 bis 3 im EIN-Zustand auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala erreichen
• Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 30 % in der Bewertungsskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) PartⅢ erfahren haben, als sie während der Baseline-Periode auf das Ansprechen auf Levodopa getestet wurden
• Patienten, die mindestens einen OFF-Zustand pro Tag haben
• Patienten, die den Ausdruck von AUS-Zustand, EIN-Zustand und Dyskinesie verstehen können
• Patienten oder ihre Familien haben den Wunsch nach einer Selbstinjektion von KW-6500

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Erkrankung des kardialen, hämatologischen, hepatischen, renalen, pankreatischen, metabolischen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinologischen oder neurologischen Systems (mit Ausnahme der Parkinson-Krankheit)
• Patienten mit orthostatischer Hypotonie
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Morphin oder seinen Derivaten, Schwefel, schwefelhaltigen pharmazeutischen Produkten oder Sulfit
• Patienten mit einem malignen Syndrom in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Krebsdiagnose oder Hinweisen auf eine anhaltende Erkrankung
• Patienten, die im direkten Coombs-Test nicht negativ getestet werden
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch, Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können
• Patienten, die MAO-Hemmer außer Selegilin erhalten haben
• Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen psychiatrische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit)
• Patienten mit einem Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger
• Patienten, die Antipsychotika oder zentrale Dopaminantagonisten einnehmen (außer Domperidon)
• Patienten, die Methyldopa oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten erhalten
• Patienten, die Reserpin oder Papaverin erhalten
• Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation der Parkinson-Krankheit unterzogen haben
• Patienten, die eine transkranielle Magnetstimulation erhalten haben
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte