Studio comparativo crossover in doppio cieco controllato con placebo di KW-6500 (6500-004)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
• Pazienti con malattia di Parkinson
• Pazienti che hanno ricevuto un regime stabile di levodopa più almeno un altro agente antiparkinsoniano e che presentano uno stato OFF
• Pazienti che soddisfano lo stadio 4 o 5 durante lo stato OFF e lo stadio da 0 a 3 mentre si trovano nello stato ON sulla scala modificata di Hoehn e Yahr
• Pazienti che hanno sperimentato un miglioramento del 30% o più nel punteggio parte Ⅲ della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) durante il test per la risposta alla levodopa durante il periodo basale
• Pazienti che presentano almeno uno stato OFF al giorno
• Pazienti in grado di comprendere l'espressione di stato OFF, stato ON e discinesia
• I pazienti o le loro famiglie desiderano l'autoiniezione di KW-6500

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una malattia del sistema cardiaco, ematologico, epatico, renale, pancreatico, metabolico, respiratorio, gastrointestinale, endocrinologico o neurologico (escluso il morbo di Parkinson)
• Pazienti con ipotensione ortostatica
• Pazienti con una storia di intolleranza alla morfina o ai suoi derivati, allo zolfo, ai prodotti farmaceutici contenenti zolfo o al solfito
• Pazienti con una storia di sindrome maligna
• Pazienti con diagnosi di cancro o evidenza di malattia continua
• Pazienti che non risultano negativi al test diretto di Coombs
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne che stanno pianificando di avere figli, donne che risultano positive al test di gravidanza o donne che non possono aderire a un metodo contraccettivo affidabile
• Pazienti che hanno ricevuto inibitori delle MAO ad eccezione della selegilina
• Pazienti con una storia di malattia mentale (esclusi i sintomi psichiatrici associati alla malattia di Parkinson)
• Pazienti con un punteggio del Mini-Mental State Examination di 23 o meno
• Pazienti che stanno assumendo antipsicotici o antagonisti centrali della dopamina (escluso domperidone)
• Pazienti che stanno ricevendo metildopa o antagonisti del recettore 5-HT3
• Pazienti che stanno ricevendo reserpina o papaverina
• Pazienti che hanno subito un'operazione neurochirurgica per il morbo di Parkinson
• Pazienti sottoposti a stimolazione magnetica transcranica
• Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol