Plasebokontrolloitu kaksoissokko ristikkäinen vertaileva tutkimus KW-6500:sta (6500-004)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 3 tutkimus KW-6500:sta (plasebokontrolloitu kaksoissokko ristikkäinen vertaileva tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla)
Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ja vertaileva tutkimus KW-6500:sta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisen vasteen komplikaatioita levodopahoidon aikana.
KW-6500:n tehoa arvioidaan käyttämällä UPDRS-osan III pistemäärän muutosta kaksoissokkojaksolla 12 viikon ihonalaisten itseinjektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japani
- Ehime University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata levodopahoitoa ja vähintään yhtä muuta parkinsonismilääkettä ja joilla on OFF-tila
- Potilaat, jotka saavuttavat vaiheen 4 tai 5 ollessaan OFF-tilassa ja vaiheet 0-3 ollessaan ON-tilassa modifioidulla Hoehn- ja Yahr-asteikolla
- Potilaat, joiden Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osaⅢ-pisteet ovat parantuneet 30 % tai enemmän, kun levodopavastetta on testattu lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joilla on vähintään yksi OFF-tila päivässä
- Potilaat, jotka ymmärtävät OFF-tilan, ON-tilan ja dyskinesian ilmaisun
- Potilaat tai heidän perheensä haluavat pistää KW-6500:ta itse
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, hematologinen, maksan, munuaisten, haiman, aineenvaihdunnan, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokrinologisen tai neurologisen järjestelmän sairaus (paitsi Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
- Potilaat, joilla on ollut intoleranssi morfiinille tai sen johdannaisille, rikille, rikkiä sisältäville lääkevalmisteille tai sulfiitille
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi tai näyttöä taudin jatkumisesta
- Potilaat, joiden testi ei ole negatiivinen suorassa Coombsin testissä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, lapsen hankkimista suunnittelevat naiset, raskaustesti positiiviset naiset tai naiset, jotka eivät pysty noudattamaan luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat saaneet MAO-estäjiä paitsi selegiliiniä
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia (lukuun ottamatta Parkinsonin tautiin liittyviä psykiatrisia oireita)
- Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen pistemäärä on 23 tai vähemmän
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä tai sentraalisia dopamiiniantagonisteja (domperidonia lukuun ottamatta)
- Potilaat, jotka saavat metyylidopaa tai 5-HT3-reseptorin antagonisteja
- Potilaat, jotka saavat reserpiiniä tai papaveriinia
- Potilaat, joille on tehty neurokirurginen leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet transkraniaalista magneettista stimulaatiota
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KW-6500
|
Kahdentoista viikon ihonalainen injektio 1-6 mg OFF-tilassa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: KW-6500 Placebo
|
12 viikon ihonalainen injektio OFF-tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raaka tulosmuutos UPDRS-osan III pisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkojaksolla
|
Kaksoissokkojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos UPDRS-osan III pisteissä ja vastaussuhteessa
Aikaikkuna: Kaksoissokkojaksolla
|
Kaksoissokkojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6500-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .