Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená srovnávací studie KW-6500 (6500-004)

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 3 KW-6500 (placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená srovnávací studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou)

Toto je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená srovnávací studie KW-6500 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s komplikacemi motorické odpovědi na léčbu levodopou. Účinnost KW-6500 se hodnotí pomocí změny skóre UPDRS části III ve dvojitě zaslepeném období po 12 týdnech subkutánních samoinjekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko
        • Ehime University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí
  • Pacienti, kteří užívali stabilní režim levodopy plus alespoň jedno další antiparkinsonikum a kteří mají stav OFF
  • Pacienti, kteří splňují fázi 4 nebo 5 ve stavu OFF a fázi 0 až 3 ve stavu ON na modifikované Hoehnově a Yahrově škále
  • Pacienti, kteří zaznamenali 30% nebo více zlepšení v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) partⅢ skóre při testování citlivosti na levodopu během výchozího období
  • Pacienti, kteří mají alespoň jeden stav OFF za den
  • Pacienti, kteří rozumí výrazu OFF stavu, ON stavu a dyskineze
  • Pacienti nebo jejich rodiny si přejí samoinjekce KW-6500

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdečního, hematologického, jaterního, ledvinového, pankreatického, metabolického, respiračního, gastrointestinálního, endokrinologického nebo neurologického systému (kromě Parkinsonovy choroby)
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí
  • Pacienti s anamnézou intolerance morfinu nebo jeho derivátů, síry, farmaceutických přípravků obsahujících síru nebo siřičitanů
  • Pacienti s maligním syndromem v anamnéze
  • Pacienti s diagnózou rakoviny nebo důkazem pokračujícího onemocnění
  • Pacienti, kteří nemají negativní výsledky v přímém Coombsově testu
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují mít děti, ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které nemohou dodržovat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory MAO kromě selegilinu
  • Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze (kromě psychiatrických příznaků spojených s Parkinsonovou chorobou)
  • Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination 23 nebo méně
  • Pacienti, kteří užívají antipsychotika nebo centrální antagonisty dopaminu (kromě domperidonu)
  • Pacienti, kteří dostávají methyldopu nebo antagonisty receptoru 5-HT3
  • Pacienti, kteří dostávají reserpin nebo papaverin
  • Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci pro Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti, kteří podstoupili transkraniální magnetickou stimulaci
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-6500
Lék: KW-6500
12 týdnů subkutánní injekce 1 až 6 mg pro stav OFF
Ostatní jména:
  • Hydrochlorid apomorfinu (USAN)
Komparátor placeba: KW-6500 Placebo
Lék: KW-6500 Placebo
12 týdnů subkutánní injekce pro stav OFF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hrubá změna skóre ve skóre části III UPDRS
Časové okno: V období dvojitého zaslepení
V období dvojitého zaslepení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna skóre ve skóre části III UPDRS a poměru odezvy
Časové okno: V období dvojitého zaslepení
V období dvojitého zaslepení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6500-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-6500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit