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T(4;14)染色体転座の有無にかかわらず、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるTKI258の安全性と有効性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

T(4;14) 転座の有無にかかわらず、再発または難治性の多発性骨髄腫患者における TKI258 の第 II 相、多施設、非無作為化、非盲検試験

この研究では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるTKI258の安全性と有効性を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -細胞病理学的または組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断は、以前に全身治療を必要としていました。
  2. -以前の治療歴から記録された再発または難治性疾患の証拠。 （難治性骨髄腫は、サルベージ療法中に反応しない疾患、または最後の治療から60日以内に進行した疾患と定義されます。 再発性骨髄腫は、以前に治療を受けていない骨髄腫で、一定期間治療を中止した後、サルベージ療法の開始を必要とするものと定義されます。 詳細な定義は PTS-1 で提供されます)
  3. -化学療法、自家移植、免疫療法、またはその他の治験薬を含む、多発性骨髄腫の少なくとも2つの以前の治療レジメンを受けています。 事前に計画された導入、その後の移植および維持は、1 つのレジメンと見なされるべきです。

  4. -以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患の存在;

    • 血清Mタンパク質≧1g/dL（測定可能な疾患）
    • タンパク電気泳動による尿中Mタンパク≧200mg/24時間（測定可能な疾患）

除外基準:

  1. 非分泌型または乏分泌型の多発性骨髄腫の患者。
  2. 症候性アミロイドーシスまたは形質細胞白血病の患者。
  3. 同種幹細胞移植を受け、免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病の証拠を示す患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258
薬：TKI258

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE による有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究を通して
研究を通して
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4週間ごと
4週間ごと
TKI258の血漿曝露
時間枠：最初の 3 サイクル中
最初の 3 サイクル中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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