Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TKI258 hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom, som är med eller utan t(4;14) kromosomal translokation

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, multicenter, icke-randomiserad, öppen studie av TKI258 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, som är med eller utan t(4;14) translokation

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av TKI258 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cytopatologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom som tidigare krävt systemisk behandling.
  2. Bevis på återfall eller refraktär sjukdom som dokumenterats från tidigare behandlingshistoria. (Refraktärt myelom definieras som en sjukdom som inte svarar under räddningsterapi, eller som fortskrider inom 60 dagar efter den senaste behandlingen. Återfall myelom definieras som tidigare behandlat myelom som efter en period utan behandling kräver att räddningsterapi påbörjas. Detaljerade definitioner finns i PTS-1)
  3. Har fått minst 2 tidigare behandlingsregimer för multipelt myelom inklusive kemoterapi, autolog transplantation, immunterapi eller andra prövningsmedel. Förplanerad induktion, följt av transplantation och underhåll bör betraktas som en regim.

  4. Förekomst av mätbar sjukdom enligt definitionen av minst ett av följande;

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL (mätbar sjukdom)
    • Urin M-protein ≥ 200mg/24 timmar genom proteinelektrofores (mätbar sjukdom)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-sekretoriskt, eller oligosekretoriskt, multipelt myelom.
  2. Patienter med symptomatisk amyloidos eller med plasmacellsleukemi.
  3. Patienter som har fått allogen stamcellstransplantation och som visar tecken på aktiv graft-versus-host-sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258
Läkemedel: TKI258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
Plasmaexponering av TKI258
Tidsram: under de första 3 cyklerna
under de första 3 cyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera