Seguridad y eficacia de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, con o sin translocación cromosómica t(4;14)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase II, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, con o sin translocación t(4;14)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 50924
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin SC
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Pavo, 34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado citopatológica o histológicamente de mieloma múltiple que requirió previamente tratamiento sistémico.
- Evidencia de enfermedad recidivante o refractaria documentada a partir del historial de tratamiento previo. (El mieloma refractario se define como una enfermedad que no responde durante la terapia de rescate o que progresa dentro de los 60 días posteriores a la última terapia. El mieloma recidivante se define como mieloma previamente tratado que, después de un período sin tratamiento, requiere el inicio de un tratamiento de rescate. Definiciones detalladas proporcionadas en el PTS-1)
- Haber recibido al menos 2 regímenes de tratamiento previos para el mieloma múltiple, incluida la quimioterapia, el trasplante autólogo, la inmunoterapia u otros agentes en investigación. La inducción planificada previamente, seguida de trasplante y mantenimiento debe considerarse como un régimen.
Presencia de enfermedad medible definida por al menos uno de los siguientes;
- Proteína M sérica ≥ 1 g/dL (enfermedad medible)
- Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas por electroforesis de proteínas (enfermedad medible)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple no secretor u oligosecretor.
- Pacientes con amiloidosis sintomática o con leucemia de células plasmáticas.
- Pacientes que han recibido un alotrasplante de células madre y que muestran evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere terapia inmunosupresora.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TKI258
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Exposición al plasma de TKI258
Periodo de tiempo: durante los 3 primeros ciclos
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durante los 3 primeros ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .