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Sicherheit und Wirksamkeit von TKI258 bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit multiplem Myelom, die mit oder ohne t(4;14)-Chromosomentranslokation sind

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zu TKI258 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit oder ohne t(4;14)-Translokation sind

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TKI258 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytopathologisch oder histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms, die zuvor eine systemische Behandlung erforderte.
  2. Nachweis einer rezidivierenden oder refraktären Erkrankung, wie aus der Vorgeschichte der Behandlung dokumentiert. (Refraktäres Myelom ist definiert als Krankheit, die während einer Salvage-Therapie nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet. Rezidiviertes Myelom ist definiert als zuvor behandeltes Myelom, das nach einer Zeit ohne Therapie den Beginn einer Salvage-Therapie erfordert. Ausführliche Definitionen im PTS-1)
  3. Haben Sie mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata für multiples Myelom erhalten, einschließlich Chemotherapie, autologer Transplantation, Immuntherapie oder anderer Prüfmittel. Eine vorgeplante Induktion, gefolgt von Transplantation und Erhaltungstherapie, sollte als ein Behandlungsschema betrachtet werden.

  4. Vorhandensein einer messbaren Krankheit, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert;

    • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dL (messbare Erkrankung)
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden durch Proteinelektrophorese (messbare Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem multiplem Myelom.
  2. Patienten mit symptomatischer Amyloidose oder mit Plasmazell-Leukämie.
  3. Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258
Arzneimittel: TKI258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Plasmaexposition von TKI258
Zeitfenster: während der ersten 3 Zyklen
während der ersten 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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