Innocuité et efficacité du TKI258 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, avec ou sans translocation chromosomique t(4;14)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II, multicentrique, non randomisée et ouverte sur le TKI258 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, avec ou sans translocation t(4;14)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du TKI258 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44892
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Köln, Allemagne, 50924
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Turquie, 34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Lancaster Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin SC
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé par cytopathologie ou histologie de myélome multiple nécessitant auparavant un traitement systémique.
- Preuve d'une maladie récidivante ou réfractaire, documentée à partir des antécédents de traitement. (Le myélome réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas pendant le traitement de sauvetage ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement. Le myélome récidivant est défini comme un myélome précédemment traité qui, après une période d'arrêt du traitement, nécessite l'initiation d'un traitement de rattrapage. Définitions détaillées fournies dans le PTS-1)
- Avoir reçu au moins 2 régimes de traitement antérieurs pour le myélome multiple, y compris la chimiothérapie, la greffe autologue, l'immunothérapie ou d'autres agents expérimentaux. L'induction planifiée à l'avance, suivie d'une greffe et d'un traitement d'entretien, doit être considérée comme un seul schéma thérapeutique.
Présence d'une maladie mesurable telle que définie par au moins l'un des éléments suivants ;
- Protéine M sérique ≥ 1g/dL (maladie mesurable)
- Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures par électrophorèse des protéines (maladie mesurable)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de myélome multiple non sécrétoire ou oligosécrétoire.
- Patients atteints d'amylose symptomatique ou atteints de leucémie à plasmocytes.
- Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches et présentant des signes de réaction active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TKI258
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence et gravité des événements indésirables selon le CTCAE
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Exposition au plasma de TKI258
Délai: pendant les 3 premiers cycles
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pendant les 3 premiers cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (Numéro EudraCT)
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