TKI258:n turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneilla tai refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla, joilla on tai ei ole t(4;14) kromosomaalista translokaatiota
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin TKI258-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, joilla on t(4;14)-translokaatio tai ei
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TKI258:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin SC
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytopatologisesti tai histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi, joka vaati aiemmin systeemistä hoitoa.
- Todisteet uusiutuneesta tai refraktorisesta taudista aiemman hoitohistorian perusteella. (Refraktorinen myelooma määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi pelastushoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta. Relapsoitunut myelooma määritellään aiemmin hoidetuksi myeloomaksi, joka hoidon poissaolon jälkeen edellyttää pelastushoidon aloittamista. Yksityiskohtaiset määritelmät PTS-1)
- Olet saanut vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, autologinen transplantaatio, immunoterapia tai muut tutkittavat aineet. Ennalta suunniteltua induktiota, jota seuraa elinsiirto ja ylläpito, tulee pitää yhtenä hoito-ohjelmana.
Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥ 1g/dl (mitattavissa oleva sairaus)
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia proteiinielektroforeesilla (mitattavissa oleva sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen tai oligosekretorinen multippeli myelooma.
- Potilaat, joilla on oireinen amyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -sairaudesta, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n mukaisesti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
Plasmaaltistus TKI258:lle
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen syklin aikana
|
kolmen ensimmäisen syklin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .