Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TKI258 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, met of zonder t(4;14) chromosomale translocatie

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label fase II-studie van TKI258 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom, met of zonder t(4;14)-translocatie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van TKI258 evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytopathologisch of histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom waarvoor eerder systemische behandeling nodig was.
  2. Bewijs van recidiverende of refractaire ziekte zoals gedocumenteerd uit de eerdere behandelingsgeschiedenis. (Refractair myeloom wordt gedefinieerd als een ziekte die niet reageert tijdens salvagetherapie, of voortschrijdt binnen 60 dagen na de laatste therapie. Recidiverend myeloom wordt gedefinieerd als eerder behandeld myeloom dat na een periode van niet-therapie de start van salvagetherapie vereist. Gedetailleerde definities in de PTS-1)
  3. Minstens 2 eerdere behandelingsregimes voor multipel myeloom hebben gekregen, waaronder chemotherapie, autologe transplantatie, immunotherapie of andere onderzoeksmiddelen. Vooraf geplande inductie, gevolgd door transplantatie en onderhoud moeten als één regime worden beschouwd.

  4. Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende;

    • Serum M-proteïne ≥ 1g/dL (meetbare ziekte)
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur door eiwitelektroforese (meetbare ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-secretoir of oligosecretoir multipel myeloom.
  2. Patiënten met symptomatische amyloïdose of met plasmacelleukemie.
  3. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en die blijk geven van een actieve graft-versus-host-ziekte die immunosuppressieve therapie vereist.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258
Geneesmiddel: TKI258

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
Plasmablootstelling van TKI258
Tijdsspanne: tijdens de eerste 3 cycli
tijdens de eerste 3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren