Bezpieczeństwo i skuteczność TKI258 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z translokacją chromosomową t(4;14) lub bez niej
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania TKI258 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, z translokacją t(4;14) lub bez niej
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność TKI258 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Indyk, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy, 50924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Lancaster Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin SC
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytopatologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego wymagającego wcześniej leczenia systemowego.
- Dowody nawrotu lub oporności choroby udokumentowane na podstawie historii wcześniejszego leczenia. (Szpiczak oporny na leczenie definiuje się jako chorobę, która nie reaguje na terapię ratunkową lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii. Szpiczak nawrotowy definiuje się jako wcześniej leczonego szpiczaka, który po okresie przerwy w leczeniu wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej. Szczegółowe definicje podane w PTS-1)
- Otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego, w tym chemioterapię, przeszczep autologiczny, immunoterapię lub inne środki badawcze. Wstępnie zaplanowana indukcja, a następnie przeszczep i leczenie podtrzymujące należy traktować jako jeden schemat.
Obecność mierzalnej choroby zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów;
- Białko M w surowicy ≥ 1 g/dl (choroba mierzalna)
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny metodą elektroforezy białek (choroba mierzalna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim niewydzielniczym lub skąpowydzielniczym.
- Pacjenci z objawową amyloidozą lub białaczką plazmocytową.
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wykazują oznaki czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która wymaga leczenia immunosupresyjnego.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKI258
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
Ekspozycja osocza na TKI258
Ramy czasowe: podczas pierwszych 3 cykli
|
podczas pierwszych 3 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .