Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TKI258 hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose, som er med eller uten t(4;14) kromosomal translokasjon

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, ikke-randomisert, åpen studie av TKI258 hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose, som er med eller uten t(4;14) translokasjon

Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av TKI258 hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytopatologisk eller histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom som tidligere har krevd systemisk behandling.
  2. Bevis på tilbakefall eller refraktær sykdom som dokumentert fra tidligere behandlingshistorie. (Ildfast myelom er definert som en sykdom som ikke reagerer under bergingsbehandling, eller som utvikler seg innen 60 dager etter siste behandling. Residiverende myelom er definert som tidligere behandlet myelom som etter en periode uten behandling krever oppstart av salvage-terapi. Detaljerte definisjoner gitt i PTS-1)
  3. Har mottatt minst 2 tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom inkludert kjemoterapi, autolog transplantasjon, immunterapi eller andre undersøkelsesmidler. Forhåndsplanlagt induksjon, etterfulgt av transplantasjon og vedlikehold bør vurderes som ett regime.

  4. Tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av minst ett av følgende;

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL (målbar sykdom)
    • Urin M-protein ≥ 200mg/24 timer ved proteinelektroforese (målbar sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-sekretorisk, eller oligosekretorisk, multippelt myelom.
  2. Pasienter med symptomatisk amyloidose, eller med plasmacelleleukemi.
  3. Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon og som viser tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom som krever immunsuppressiv terapi.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258
Legemiddel: TKI258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
Plasmaeksponering av TKI258
Tidsramme: i løpet av de første 3 syklusene
i løpet av de første 3 syklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere