Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af TKI258 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som er med eller uden t(4;14) kromosomal translokation

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie af TKI258 i patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som er med eller uden t(4;14) translokation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og effekt af TKI258 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytopatologisk eller histologisk bekræftet diagnose af myelomatose, der tidligere har krævet systemisk behandling.
  2. Bevis på recidiverende eller refraktær sygdom som dokumenteret fra den tidligere behandlingshistorie. (Ildfast myelom er defineret som en sygdom, der ikke reagerer under redningsbehandling eller skrider frem inden for 60 dage efter sidste behandling. Recidiverende myelom defineres som tidligere behandlet myelom, som efter en periode uden behandling kræver påbegyndelse af salvage-terapi. Detaljerede definitioner i PTS-1)
  3. Har modtaget mindst 2 tidligere behandlingsregimer for myelomatose inklusive kemoterapi, autolog transplantation, immunterapi eller andre forsøgsmidler. Forud planlagt induktion efterfulgt af transplantation og vedligeholdelse bør betragtes som én kur.

  4. Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af mindst én af følgende;

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL (målbar sygdom)
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer ved proteinelektroforese (målbar sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-sekretorisk eller oligosekretorisk myelomatose.
  2. Patienter med symptomatisk amyloidose eller med plasmacelleleukæmi.
  3. Patienter, der har modtaget allogen stamcelletransplantation, og som viser tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
Medicin: TKI258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
Plasmaeksponering af TKI258
Tidsramme: i løbet af de første 3 cyklusser
i løbet af de første 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner