Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TKI258 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří mají nebo nemají t(4;14) chromozomální translokaci

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie TKI258 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou s nebo bez t(4;14) translokace

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost TKI258 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytopatologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu dříve vyžadující systémovou léčbu.
  2. Důkazy o relapsu nebo refrakterním onemocnění zdokumentované z předchozí léčebné anamnézy. (Refrakterní myelom je definován jako onemocnění, které během záchranné terapie nereaguje nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie. Recidivující myelom je definován jako dříve léčený myelom, který po určité době bez terapie vyžaduje zahájení záchranné terapie. Podrobné definice uvedené v PTS-1)
  3. Podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné režimy pro mnohočetný myelom včetně chemoterapie, autologní transplantace, imunoterapie nebo jiných zkoumaných látek. Předem plánovaná indukce, následovaná transplantací a udržováním by měla být považována za jeden režim.

  4. Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného alespoň jedním z následujících;

    • Sérový M-protein ≥ 1 g/dl (měřitelné onemocnění)
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin pomocí proteinové elektroforézy (měřitelné onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nesekrečním nebo oligosekrečním mnohočetným myelomem.
  2. Pacienti se symptomatickou amyloidózou nebo s plazmatickou leukémií.
  3. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a kteří vykazují známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli, která vyžaduje imunosupresivní léčbu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258
Lék: TKI258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny
Plazmatická expozice TKI258
Časové okno: během prvních 3 cyklů
během prvních 3 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit