T(4;14) 염색체 전위 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 TKI258의 안전성 및 유효성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
T(4;14) 전위가 있거나 없는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 TKI258의 II상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 TKI258의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44892
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin SC
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
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Altunizade, 칠면조, 34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 전신 치료가 필요했던 다발성 골수종의 세포병리학적 또는 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- 이전 치료 이력에서 문서화된 재발성 또는 불응성 질환의 증거. (불응성 골수종은 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나 마지막 요법 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다. 재발성 골수종은 치료를 중단한 후 구제 요법의 시작이 필요한 이전에 치료된 골수종으로 정의됩니다. PTS-1에 제공된 자세한 정의)
- 화학요법, 자가 이식, 면역요법 또는 기타 연구용 제제를 포함하여 다발성 골수종에 대해 적어도 2가지 사전 치료 요법을 받았습니다. 사전 계획된 유도, 이식 및 유지 관리는 하나의 요법으로 간주되어야 합니다.
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재;
- 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL(측정 가능한 질병)
- 단백질 전기영동에 의한 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간(측정 가능한 질병)
제외 기준:
- 비분비성 또는 과소분비성 다발성 골수종 환자.
- 증상이 있는 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병 환자.
- 동종 줄기세포 이식을 받았고 면역억제 요법이 필요한 활동성 이식편대숙주병의 증거를 보이는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKI258
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4주마다
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4주마다
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TKI258의 플라즈마 노출
기간: 처음 3주기 동안
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처음 3주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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