Безопасность и эффективность TKI258 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, имеющих или не имеющих хромосомную транслокацию t(4;14)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза II, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование TKI258 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой с транслокацией t(4;14) или без нее
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность TKI258 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Германия, 50924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Lancaster Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin SC
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Altunizade, Турция, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитопатологически или гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы, ранее требовавший системного лечения.
- Доказательства рецидива или рефрактерного заболевания, подтвержденные историей предшествующего лечения. (Рефрактерная миелома определяется как заболевание, не отвечающее на терапию спасения или прогрессирующее в течение 60 дней после последней терапии. Рецидив миеломы определяется как ранее леченная миелома, которая после периода отмены терапии требует начала терапии спасения. Подробные определения приведены в PTS-1)
- Получили по крайней мере 2 предшествующих схемы лечения множественной миеломы, включая химиотерапию, аутологическую трансплантацию, иммунотерапию или другие исследуемые агенты. Заранее спланированная индукция с последующей трансплантацией и поддерживающей терапией следует рассматривать как один режим.
Наличие поддающегося измерению заболевания, определяемого по крайней мере одним из следующих признаков;
- Сывороточный М-белок ≥ 1 г/дл (измеримое заболевание)
- М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа при электрофорезе белков (измеримое заболевание)
Критерий исключения:
- Пациенты с несекреторной или олигосекреторной множественной миеломой.
- Пациенты с симптоматическим амилоидозом или с лейкемией плазматических клеток.
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и имеющие признаки активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКИ258
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота и тяжесть нежелательных явлений согласно CTCAE
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
|
Плазменное воздействие TKI258
Временное ограничение: в течение первых 3 циклов
|
в течение первых 3 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .