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TKI258 在有或没有 t(4;14) 染色体易位的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

TKI258 用于伴或不伴 t(4;14) 易位的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 II 期、多中心、非随机、开放标签研究

本研究将评估 TKI258 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bochum、德国、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50924
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altunizade、火鸡、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 先前需要全身治疗的多发性骨髓瘤的细胞病理学或组织学确诊。
  2. 从先前的治疗史中记录的复发或难治性疾病的证据。 （难治性骨髓瘤定义为在挽救治疗时无反应或在上次治疗后 60 天内进展的疾病。 复发性骨髓瘤定义为先前治疗过的骨髓瘤，在停止治疗一段时间后需要开始补救治疗。 PTS-1 中提供了详细定义）
  3. 已接受至少 2 种先前的多发性骨髓瘤治疗方案，包括化学疗法、自体移植、免疫疗法或其他研究药物。 应将预先计划的诱导、随后的移植和维持视为一个方案。

  4. 存在由以下至少一项定义的可测量疾病；

    • 血清 M 蛋白 ≥ 1g/dL（可测量疾病）
    • 蛋白电泳尿 M 蛋白≥200mg/24 小时（可测量疾病）

排除标准：

  1. 患有非分泌性或寡分泌性多发性骨髓瘤的患者。
  2. 有症状的淀粉样变性或浆细胞白血病患者。
  3. 接受同种异体干细胞移植并显示需要免疫抑制治疗的活动性移植物抗宿主病证据的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TKI258
药品：TKI258

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CTCAE 的不良事件频率和严重程度
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 4 周
每 4 周
TKI258 的血浆暴露
大体时间：在前 3 个周期
在前 3 个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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