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Sicurezza ed efficacia del TKI258 nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, con o senza traslocazione cromosomica t(4;14)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, non randomizzato, in aperto su TKI258 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, con o senza traslocazione t(4;14)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di TKI258 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata citopatologicamente o istologicamente di mieloma multiplo che richiedeva in precedenza un trattamento sistemico.
  2. - Evidenza di malattia recidivante o refrattaria come documentata dalla storia del trattamento precedente. (Il mieloma refrattario è definito come una malattia che non risponde durante la terapia di salvataggio o che progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia. Il mieloma recidivato è definito come mieloma precedentemente trattato che dopo un periodo di sospensione della terapia richiede l'inizio della terapia di salvataggio. Definizioni dettagliate fornite nel PTS-1)
  3. - Avere ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti per il mieloma multiplo, inclusi chemioterapia, trapianto autologo, immunoterapia o altri agenti sperimentali. L'induzione pre-pianificata, seguita dal trapianto e dal mantenimento dovrebbe essere considerata come un unico regime.

  4. Presenza di malattia misurabile come definita da almeno uno dei seguenti;

    • Proteina M sierica ≥ 1 g/dL (malattia misurabile)
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore mediante elettroforesi proteica (malattia misurabile)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo non secretorio o oligosecretorio.
  2. Pazienti con amiloidosi sintomatica o con leucemia plasmacellulare.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e che mostrano evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede una terapia immunosoppressiva.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
Droga: TKI258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane
Esposizione al plasma di TKI258
Lasso di tempo: durante i primi 3 cicli
durante i primi 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2204
  • 2009-012417-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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