Segurança e eficácia de TKI258 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, com ou sem translocação cromossômica t(4;14)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase II, multicêntrico, não randomizado e aberto de TKI258 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, com ou sem translocação t(4;14)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do TKI258 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology and Oncology Specialists Dept of Hem&Onc Specialist - 2
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute SC-2
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center UTSW Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin SC
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of Wisconsin
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Peru, 34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado citopatológica ou histologicamente de mieloma múltiplo que requer tratamento sistêmico previamente.
- Evidência de doença recidivante ou refratária, conforme documentado no histórico de tratamento anterior. (O mieloma refratário é definido como doença que não responde durante a terapia de resgate ou progride dentro de 60 dias após a última terapia. O mieloma recidivado é definido como mieloma previamente tratado que, após um período sem terapia, requer o início da terapia de resgate. Definições detalhadas fornecidas no PTS-1)
- Ter recebido pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores para mieloma múltiplo, incluindo quimioterapia, transplante autólogo, imunoterapia ou outros agentes em investigação. A indução pré-planejada, seguida de transplante e manutenção deve ser considerada como um regime.
Presença de doença mensurável definida por pelo menos um dos seguintes;
- Proteína M sérica ≥ 1g/dL (doença mensurável)
- Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas por eletroforese de proteínas (doença mensurável)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo não secretor ou oligosecretor.
- Pacientes com amiloidose sintomática ou com leucemia de células plasmáticas.
- Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco e que apresentam evidências de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro que requer terapia imunossupressora.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TKI258
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com CTCAE
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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Exposição plasmática de TKI258
Prazo: durante os primeiros 3 ciclos
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durante os primeiros 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2204
- 2009-012417-22 (Número EudraCT)
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