標準治療に失敗したC型肝炎患者に対するNOV-205の試験 (NOV-205)
2022年7月19日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
ペグ化インターフェロンとリバビリンによる治療が失敗した慢性ウイルス性C型肝炎患者（遺伝子型1）を対象としたNOV-205の第2相試験
この調査研究の目的は、治験薬 NOV-205 が血中 C 型肝炎ウイルスのレベルに及ぼす影響と、C 型肝炎患者が NOV-205 を服用した場合にさまざまな用量で忍容性が高いかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Grooover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33162
- Venture Research Institute, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分岐鎖 DNA (bDNA) ベースの定量的アッセイ (定量下限 = ~650 IU/ml) またはその他の同等の感度の定量的方法を使用した場合、血清 HCV RNA レベルが 100,000 IU/ml を超える。
- ジェノタイプ 1 HCV の感染
- 治療に対する反応不全が記録されている（早期ウイルス反応（EVR）を達成しなかった患者と定義される（12週間の治療後に血清HCV RNAが2 log以上減少するか、HCV RNAが検出されない）、または24週間後に血清HCV RNAが陽性であるC型肝炎に対するペグ化インターフェロンとリバビリンによる治療の比較
- 適切な検査パラメータ
- 妊娠の可能性のある女性で、治験参加中に受け入れられる2つの避妊方法を使用する意思がある、または不妊または閉経後（2年以上月経周期がないと定義される）の女性
- 性的に活動的な男性被験者は試験参加中に許容可能な避妊方法を実践している
- 治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の制限を遵守し、必要な評価を受けるために再検査することに同意する能力を持っています。
- 被験者が毎日皮下注射を自己投与できるか、またはその介護者が毎日皮下注射を投与できなければなりません。
除外基準:
- 肝硬変の臨床的、検査的、または組織学的証拠
- 肝代償不全の証拠（腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、または肝細胞癌の存在または既往）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活性型B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染（B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって判定）
- 登録前の60日以内にペグ化インターフェロンおよび/またはリバビリンを受けている
- 被験者のプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状
- 妊娠中の女性または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
シングルアーム研究
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各グループに 10 人の患者が含まれる 4 つの治療グループがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化を評価するには
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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血清ALTおよびASTレベルの変化を評価するには
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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ウイルス量および血清ALTおよびASTの変化の耐久性を評価するため
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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NOV-205 の安全性プロファイルを確立するため
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Koff, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOV205-C201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。