Een proef met NOV-205 bij hepatitis C-patiënten bij wie de standaardtherapie niet aansloeg (NOV-205)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.
Een fase 2-onderzoek met NOV-205 bij patiënten met chronische virale hepatitis C (genotype 1) bij wie de behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine niet is aangeslagen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel NOV-205 op het niveau van het hepatitis C-virus in het bloed te achterhalen en of NOV-205 goed wordt verdragen in verschillende doses wanneer het wordt ingenomen door proefpersonen met hepatitis C.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Grooover Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een serum HCV RNA-niveau van >100.000 IE/ml met behulp van een kwantitatieve, vertakte-keten-DNA (bDNA)-gebaseerde assay (ondergrens van kwantificering = ~650 IE/ml) of andere even gevoelige kwantitatieve methoden.
- Infectie met HCV-genotype 1
- Gedocumenteerd falen om te reageren op de behandeling (gedefinieerd als een patiënt die geen vroege virale respons (EVR) bereikte (≥2 log reductie in serum HCV RNA of ondetecteerbaar HCV RNA na 12 weken behandeling) OF serum HCV RNA positief is na 24 weken behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine voor hepatitis C
- Adequate laboratoriumparameters
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek of die onvruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het niet hebben van een menstruatiecyclus gedurende meer dan twee jaar)
- Seksueel actieve mannelijke proefpersonen passen acceptabele anticonceptiemethoden toe tijdens hun deelname aan het onderzoek
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en ermee in te stemmen zich te houden aan de beperkingen van het onderzoek en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- De proefpersoon moet in staat zijn om zelf dagelijkse subcutane injecties toe te dienen of de verzorger moet in staat zijn om dagelijkse subcutane injecties toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch, laboratorium of histologisch bewijs van levercirrose
- Bewijs van leverdecompensatie (aanwezigheid van of een voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding of hepatocellulair carcinoom)
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis B-virus (HBV) (zoals bepaald door de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
- Gepegyleerd interferon en/of ribavirine hebben gekregen in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren
- Zwangere vrouw of zogende moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel
eenarmige studie
|
Er zullen 4 behandelingsgroepen zijn met 10 patiënten in elke groep:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veranderingen in virale belasting te evalueren
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Om veranderingen in serum ALT- en AST-spiegels te evalueren
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Om de duurzaamheid van eventuele veranderingen in virale belasting en serum ALT en AST te evalueren
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Vaststellen van het veiligheidsprofiel van NOV-205
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Koff, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOV205-C201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .