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Eine Studie mit NOV-205 bei Hepatitis-C-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat (NOV-205)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Cellectar Biosciences, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit NOV-205 bei Patienten mit chronischer Virushepatitis C (Genotyp 1), bei denen die Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung des Prüfpräparats NOV-205 auf den Hepatitis-C-Virus-Spiegel im Blut herauszufinden und herauszufinden, ob NOV-205 in unterschiedlichen Dosen bei Einnahme durch Hepatitis-C-Patienten gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Serum-HCV-RNA-Spiegel von >100.000 IU/ml unter Verwendung eines quantitativen, auf verzweigtkettiger DNA (bDNA) basierenden Assays (untere Quantifizierungsgrenze = ~650 IU/ml) oder anderer ebenso empfindlicher quantitativer Methoden.
  • Infektion mit Genotyp 1 HCV
  • Dokumentiertes Nichtansprechen auf die Behandlung (definiert als ein Patient, der keine frühe virale Reaktion (EVR) erreichte (≥2 Log-Reduktion der Serum-HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12-wöchiger Behandlung) ODER der nach 24-wöchiger Behandlung HCV-RNA-positiv im Serum war der Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin bei Hepatitis C
  • Angemessene Laborparameter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studienteilnahme zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, oder unfruchtbar oder postmenopausal sind (definiert als Frauen, die seit mehr als zwei Jahren keinen Menstruationszyklus haben)
  • Sexuell aktive männliche Probanden praktizieren während der Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben und sich damit einverstanden zu erklären, die Einschränkungen der Studie einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich täglich subkutane Injektionen selbst zu verabreichen, oder seine Pflegekraft muss in der Lage sein, tägliche subkutane Injektionen zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer, labortechnischer oder histologischer Nachweis einer Leberzirrhose
  • Anzeichen einer Leberdekompensation (Vorhandensein oder Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder hepatozellulärem Karzinom)
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) (bestimmt durch das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg))
  • Sie haben innerhalb der 60 Tage vor der Einschreibung pegyliertes Interferon und/oder Ribavirin erhalten
  • Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
einarmige Studie
Arzneimittel: 205. November

Es wird 4 Behandlungsgruppen mit 10 Patienten in jeder Gruppe geben:

  • Gruppe A: 30 mg NOV-205 täglich subkutan über 49 Tage verabreicht
  • Gruppe B: 30 mg NOV-205 täglich subkutan über 98 Tage verabreicht
  • Gruppe C: 60 mg NOV-205 täglich subkutan über 49 Tage verabreicht
  • Gruppe D: 60 mg NOV-205 täglich subkutan über 98 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Veränderungen der Viruslast zu bewerten
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der ALT- und AST-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Um die Dauerhaftigkeit etwaiger Veränderungen der Viruslast und der Serum-ALT- und -AST-Werte zu bewerten
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Ermittlung des Sicherheitsprofils von NOV-205
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Koff, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV205-C201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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