Ett försök med NOV-205 i hepatit C-patienter som misslyckades med standardterapi (NOV-205)

Inklusionskriterier:

• En serum-HCV-RNA-nivå på >100 000 IE/ml med användning av en kvantitativ, grenad DNA (bDNA)-baserad analys (nedre gräns för kvantifiering = ~650 IE/ml) eller andra lika känsliga kvantitativa metoder.
• Infektion med genotyp 1 HCV
• Dokumenterad misslyckande att svara på behandling (definierad som en patient som inte uppnådde ett tidigt viralt svar (EVR) (≥2 log reduktion av serum HCV RNA eller odetekterbart HCV RNA efter 12 veckors behandling) ELLER är serum HCV RNA positiv efter 24 veckor behandling med pegylerat interferon plus ribavirin för hepatit C
• Lämpliga laboratorieparametrar
• Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under provdeltagande eller är sterila eller postmenopausala (definieras som att de inte har en menstruationscykel på mer än två år)
• Sexuellt aktiva manliga försökspersoner utövar acceptabla preventivmetoder under provdeltagande
• Ha förmågan att förstå prövningens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa prövningens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna
• Försökspersonen måste själv kunna administrera dagliga subkutana injektioner eller så måste vårdgivaren kunna administrera dagliga subkutana injektioner

Exklusions kriterier:

• Kliniska, laboratoriemässiga eller histologiska bevis på levercirros
• Bevis på leverdekompensation (närvaro av eller en historia av ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning eller hepatocellulärt karcinom)
• Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) (bestämt av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg)
• Har fått pegylerat interferon och/eller ribavirin inom 60 dagar före inskrivning
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av protokollet
• Gravid kvinna eller ammande mamma