Un essai du NOV-205 chez des patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas répondu au traitement standard (NOV-205)
19 juillet 2022 mis à jour par: Cellectar Biosciences, Inc.
Un essai de phase 2 de NOV-205 chez des patients atteints d'hépatite C virale chronique (génotype 1) qui ont échoué au traitement par interféron pégylé plus ribavirine
Le but de cette étude de recherche est de découvrir l'effet du médicament expérimental NOV-205 sur le niveau de virus de l'hépatite C dans le sang et si NOV-205 est bien toléré à différentes doses lorsqu'il est pris par des sujets atteints d'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Grooover Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Venture Research Institute, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un taux sérique d'ARN du VHC > 100 000 UI/ml à l'aide d'un test quantitatif basé sur l'ADN à chaîne ramifiée (ADNb) (limite inférieure de quantification = ~ 650 UI/ml) ou d'autres méthodes quantitatives tout aussi sensibles.
- Infection par le VHC de génotype 1
- Échec documenté à répondre au traitement (défini comme un patient qui n'a pas obtenu de réponse virale précoce (RVP) (réduction ≥ 2 log de l'ARN du VHC sérique ou de l'ARN du VHC indétectable après 12 semaines de traitement) OU dont l'ARN du VHC sérique est positif après 24 semaines de traitement par interféron pégylé plus ribavirine pour l'hépatite C
- Paramètres de laboratoire adéquats
- Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'essai ou qui sont stériles ou post-ménopausées (définies comme n'ayant pas de cycle menstruel depuis plus de deux ans)
- Les sujets masculins sexuellement actifs pratiquent des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'essai
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'essai, avoir fourni un consentement éclairé écrit et accepter de respecter les restrictions de l'essai et de revenir pour les évaluations requises
- Le sujet doit être capable de s'auto-administrer des injections sous-cutanées quotidiennes ou son soignant doit être capable d'administrer des injections sous-cutanées quotidiennes
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique, de laboratoire ou histologique de cirrhose du foie
- Preuve de décompensation hépatique (présence ou antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragie variqueuse ou de carcinome hépatocellulaire)
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B actif (VHB) (déterminé par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Avoir reçu de l'interféron pégylé et / ou de la ribavirine dans les 60 jours précédant l'inscription
- Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement du protocole
- Femme enceinte ou mère allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seul
étude à un seul bras
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Il y aura 4 groupes de traitement avec 10 patients dans chaque groupe :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer les changements de la charge virale
Délai: 16 mois
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16 mois
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Pour évaluer les modifications des taux sériques d'ALT et d'AST
Délai: 16 mois
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16 mois
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Pour évaluer la durabilité de toute modification de la charge virale et de l'ALT et de l'AST sériques
Délai: 16 mois
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16 mois
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Établir le profil d'innocuité du NOV-205
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Koff, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV205-C201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .