Um teste de NOV-205 em pacientes com hepatite C que falharam na terapia padrão (NOV-205)
19 de julho de 2022 atualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 2 de NOV-205 em pacientes com hepatite viral crônica C (genótipo 1) que falharam no tratamento com interferon peguilado mais ribavirina
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir o efeito do medicamento experimental NOV-205 no nível do vírus da hepatite C no sangue e se o NOV-205 é bem tolerado em diferentes doses quando tomado por indivíduos com hepatite C.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Grooover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um nível sérico de RNA do HCV >100.000 UI/ml usando um ensaio quantitativo baseado em DNA de cadeia ramificada (bDNA) (limite inferior de quantificação = ~650 UI/ml) ou outros métodos quantitativos igualmente sensíveis.
- Infecção pelo HCV genótipo 1
- Falha documentada em responder ao tratamento (definida como um paciente que não atingiu uma resposta viral precoce (EVR) (redução ≥2 log no RNA do HCV sérico ou RNA do HCV indetectável após 12 semanas de tratamento) OU é RNA do HCV positivo após 24 semanas de tratamento com interferon peguilado mais ribavirina para hepatite C
- Parâmetros laboratoriais adequados
- Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante a participação no estudo ou são estéreis ou pós-menopáusicas (definidas como não tendo ciclo menstrual por mais de dois anos)
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos estão praticando métodos aceitáveis de contracepção durante a participação no estudo
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
- O indivíduo deve ser capaz de administrar injeções subcutâneas diárias ou seu cuidador deve ser capaz de administrar injeções subcutâneas diárias
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, laboratorial ou histológica de cirrose hepática
- Evidência de descompensação hepática (presença ou história de ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou carcinoma hepatocelular)
- Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativo (conforme determinado pela presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Ter recebido interferon peguilado e/ou ribavirina nos 60 dias anteriores à inscrição
- Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do protocolo
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
estudo de braço único
|
Haverá 4 grupos de tratamento com 10 pacientes em cada grupo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar alterações na carga viral
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Para avaliar alterações nos níveis séricos de ALT e AST
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Avaliar a durabilidade de quaisquer alterações na carga viral e ALT e AST séricas
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Para estabelecer o perfil de segurança de NOV-205
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Koff, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV205-C201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .