NOV-205:n kokeilu hepatiitti C -potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa (NOV-205)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cellectar Biosciences, Inc.
NOV-205:n vaiheen 2 koe kroonista virushepatiitti C -potilailla (genotyyppi 1), joiden hoito pegyloidulla interferonilla plus ribaviriinilla on epäonnistunut
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääke NOV-205:n vaikutus C-hepatiittiviruksen tasoon veressä ja onko NOV-205 hyvin siedetty eri annoksilla C-hepatiittia sairastavien potilaiden ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Grooover Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin HCV RNA -taso > 100 000 IU/ml käyttäen kvantitatiivista, haaraketjuiseen DNA:han (bDNA) perustuvaa määritystä (kvantitatoinnin alaraja = ~650 IU/ml) tai muita yhtä herkkiä kvantitatiivisia menetelmiä.
- Genotyypin 1 HCV:n infektio
- Dokumentoitu hoitovasteen epäonnistuminen (määritelty potilaaksi, joka ei saavuttanut varhaista virusvastetta (EVR) (seerumin HCV RNA:n väheneminen ≥ 2 logarit tai HCV RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen) TAI on seerumin HCV RNA-positiivinen 24 viikon kuluttua hoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla hepatiitti C:n hoitoon
- Riittävät laboratorioparametrit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana tai ovat steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty, jos heillä ei ole kuukautiskiertoa yli kaksi vuotta)
- Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyetä ymmärtämään kokeen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan noudattamaan kokeen rajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin
- Potilaan on kyettävä antamaan päivittäiset ihonalaiset injektiot itse tai hänen hoitajansa on kyettävä antamaan päivittäiset ihonalaiset injektiot
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset, laboratorio- tai histologiset todisteet maksakirroosista
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohju tai hepatosellulaarinen karsinooma)
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa (määritetty hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolon perusteella)
- olet saanut pegyloitua interferonia ja/tai ribaviriinia 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista protokollaan ja sen suorittamista
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
yhden käden tutkimus
|
On 4 hoitoryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 10 potilasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruskuorman muutosten arvioiminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia seerumin ALT- ja AST-tasoissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Viruskuorman ja seerumin ALT- ja AST-arvojen muutosten kestävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
NOV-205:n turvallisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Koff, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV205-C201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .