Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med NOV-205 i hepatitis C-patienter, der mislykkedes i standardterapi (NOV-205)

19. juli 2022 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

Et fase 2-forsøg med NOV-205 i kronisk viral hepatitis C-patienter (genotype 1), som har fejlet behandling med pegyleret interferon plus ribavirin

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af effekten af ​​forsøgslægemidlet NOV-205 på niveauet af hepatitis C-virus i blodet, og om NOV-205 er veltolereret i forskellige doser, når det tages af forsøgspersoner med hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Grooover Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et serum HCV RNA niveau på >100.000 IE/ml ved brug af en kvantitativ, forgrenet DNA (bDNA)-baseret analyse (nedre grænse for kvantificering = ~650 IE/ml) eller andre lige så følsomme kvantitative metoder.
  • Infektion med genotype 1 HCV
  • Dokumenteret manglende respons på behandling (defineret som en patient, der ikke opnåede et tidligt viralt respons (EVR) (≥2 log reduktion i serum HCV RNA eller upåviselig HCV RNA efter 12 ugers behandling) ELLER er serum HCV RNA positiv efter 24 uger behandling med pegyleret interferon plus ribavirin til hepatitis C
  • Tilstrækkelige laboratorieparametre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder under forsøgsdeltagelsen eller er sterile eller postmenopausale (defineret som ikke at have en menstruationscyklus i mere end to år)
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner praktiserer acceptable præventionsmetoder under forsøgsdeltagelsen
  • Har evnen til at forstå kravene til forsøget, have givet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgets begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Forsøgspersonen skal selv kunne administrere daglige subkutane injektioner, eller deres pårørende skal være i stand til at administrere daglige subkutane injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, laboratorie- eller histologisk bevis for levercirrhose
  • Tegn på leverdekompensation (tilstedeværelse af eller en historie med ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning eller hepatocellulært karcinom)
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktivt hepatitis B-virus (HBV) (bestemt ved tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Har modtaget pegyleret interferon og/eller ribavirin inden for de 60 dage før tilmelding
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af protokollen
  • Gravid kvinde eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
enkeltarmsstudie
Medicin: NOV-205

Der vil være 4 behandlingsgrupper med 10 patienter i hver gruppe:

  • Gruppe A: 30 mg NOV-205 daglig subkutan administration i 49 dage
  • Gruppe B: 30 mg NOV-205 daglig subkutan administration i 98 dage
  • Gruppe C: 60 mg NOV-205 daglig subkutan administration i 49 dage
  • Gruppe D: 60 mg NOV-205 daglig subkutan administration i 98 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændringer i viral belastning
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
For at evaluere ændringer i serum ALT- og AST-niveauer
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
For at evaluere holdbarheden af ​​eventuelle ændringer i viral belastning og serum ALT og AST
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
At etablere sikkerhedsprofilen for NOV-205
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Koff, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV205-C201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med NOV-205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner